药品质量阶段整治指导方案

根据《市药品质量安全专项整治工作实施方案》和《市药品质量安全专项整治工作实施方案》的要求，药品质量安全专项整治工作转入第三阶段，即“集中整治，重点攻关阶段”。工作分工方案如下：

一、总体目标

根据国务院、市政府和市局确定的专项整治工作任务和工作目标，针对重点环节、重点单位、重点区域，继续深入开展食品药品质量安全集中整治和专项治理，有效解决当前食品药品质量安全中存在的突出问题，确保生产经营主体资格合法有效，食品药品质量安全状况明显好转，市场经营秩序进一步规范，人民群众的消费安全感进一步增强，广大消费者合法权益得到切实保护。

二、主要任务

总的要求是：紧紧围绕党的十七大精神和市局的工作部署，按照“全面完成专项整治任务，努力构建安全长效机制”的要求。按照属地管理，分级负责，标本兼治，重在治本的原则，在巩固前阶段整治成果的基础上，进一步明确整治目标，突出工作重点，采取有力措施，解决突出问题，消除重大隐患，切实抓好措施落实，全面实现药品专项整治总体目标。

三、集中整治的工作分工、主要内容和突出问题

（一）药品生产环节

1、药品生产企业全部严格按照核准的生产工艺和处方组织生产。

2、加大药品不良反应监测培训和宣传力度，完善药品不良反应监测，全面完成不良反应监测报告计划；继续开展上市后药品再评价工作。

3、进一步规范物料采购和药品质量检验，消除物料管理安全隐患，杜绝未按标准全检即放行出厂问题发生。

4、严格制剂管理，督导改善制剂配制条件，按照规定条件和工艺流程标准进行生产；禁止医院制剂未经批准对外销售。

（二）药品流通环节

1、对药品经营企业的监督检查实现全覆盖；对挂靠经营、走票、超方式和超范围经营、出租柜台等违法违规行为的查处率100%。

2、加大对涉嫌违法违规广告药品的质量监督力度；全面清除经营场所张贴、散发的违法药品广告；对夸大疗效、误导消费、危害群众身体健康的虚假药品广告，及时上报，并提请省级药品监管部门采取取消广告批准文号、暂停销售等强制措施；对以公众人物、专家名义证明疗效的违法药品广告，按照有关法律法规及时移交工商部门予以禁止并取缔。

3、对未经许可擅自变更注册地址和企业质量负责人等行为的查处率100%。

4、消除驻店药学技术人员不在岗又不挂牌告知以及不持证上岗现象；直接接触药品的从业人员健康检查合格率100%。

5、强化药品分类管理，基本消除药品非药品混放、处方药与非处方药混放、内用药与外用药混放的现象，分区标志设置明显，警告语和忠告语标示醒目；生活区与药品经营区有效隔离，发送设备设施和卫生环境。进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素等兴奋剂的监管。

（三）药品使用和医疗器械环节

1、认真贯彻《省药品使用条例》和《省药品使用质量管理规范》，加强对医疗机构药品质量的监管，加大中药饮片等重点品种的监督抽验力度，对使用假劣中药饮片和过期药品的行为查处率100%。

2、指导管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为。

3、加强药品不良反应（事件）监测工作，加强药品不良反应的网络建设。

4、监督检查质量体系运行情况，规范医疗器械生产企业原材的采购、生产过程、出厂检验等记录，完成国家、省、市重点监管企业、发生不良事件企业和被举报有违规行为的企业质量体系现场检查工作。

5、加强监管，严格查处医疗器械生产企业产品未按规定办理变更手续或一证多用等问题，依法规范擅自改变经营条件（如仓库面积、经营面积验收前与验收后不一致）等问题。

6、严格医疗器械经营企业监督管理，加强进货、采购单位法定资质监督检查，规范采购记录。

（四）督查宣传工作

1、基本原则

（1）明确主体，分级负责的原则。把局党组工作部署落实和具体市场整治工作有机结合起来，自觉主动抓好专项整治工作的落实。督导工作不能影响、干预各检查且专项整治以外的工作。

（2）突出重点，重在推动的原则。依据方案要求，积极开展督导调研，确定被督导区域整治工作的重点任务、重点环节、重点单位，强化督导，有的放矢的开展工作，以推动专项整治工作。

（3）客观公正，务求实效的原则。一切从实际出发，深入基层和监管相对人进行督导，全面、准确、客观地反映所督导区域的专项整治工作开展情况和具体的效果，保证督导工作取得实效。

（4）科学规范，依法工作的原则。遵循督导工作的规律，科学规范地开展督导工作，对涉及法律法规的工作内容，严格依法开展工作，保证督导工作在法律法规确定的范围内进行。

2、主要内容

依据市局药品医疗器械专项整治方案提出的目标和第三阶段专项整治标准作为督导的主要内容，同时负责专项整治的信息报送工作。

3、工作程序

（1）制定督导工作计划并开展工和。

（2）对督导中发现的问题进行登记，并督促进行整改。

（3）对需要整改问题较多的单位，组织进行复查。

（4）依据中检查组专项整治计划落实情况和整治的实际效果，对专项整治工作作出评估。

（5）根据督导情况及时向局领导汇报，对普遍存在的问题请示局领导后，在局有关会议上进行通报。

4、工作方式

（1）听取被督导检查组的专项整治情况汇报。

（2）查阅有关资料和记录。

（3）对检查的药品经营企业、药品生产企业、医疗机构和医疗器械企业，按照10%、50%、3%、10%的比例随机抽查。

（4）发现问题较多并督促进行限期整改的检查组，整改后要进行复查。

（5）召开由有关方面人员参加的座谈会，听取他们对督导工作的意见和建议。

（6）实行公开检查与明查暗访的方式，采取督导与调研、督导与信访了解相结合。

5、工作制度

（1）责任制度。专项整治督导工作在明确任务、职责的同时，建立督导责任制，对工作中存在的问题承担责任。

（2）报告制度。将所督导范围内的专项整治情况实行天天报告制度。如遇重大特殊情况和问题，应随时报告。在督导工作结束时，对所督导的情况进行总结，写出书面的评估报告。对在督导中发现的好经验、好做法，及时向上级报送。

（3）反馈制度。每天向督导对象反馈在专项整治工作督导中发现的问题，并提出相应的指导意见和建议。

四、时间方法步骤

（一）11月16日前为集中整治自查整改阶段

根据第三阶段集中整治的主要内容和突出问题，按照市局有关处室制定的统一整改和验收标准，由监管科通知行政相对人进行自查整改，同时，对我局自身监管工作也要进行整改。借鉴“迎检”期间的经验，组织督查组对检查情况进行督查并作出评价。

11月17日至30日为重点整改阶段

积极参与市100个食品药品安全示范单位的选树工作，并开展创建示范街等活动。

（二）在巩固前阶段对城区珠海路、珠山路、人民路三条主要干道重点整治工作的基础上，总结经验，分析问题，查找不足，继续扩大整治覆盖面，对问题多、隐患大的涉药单位实行重点检查、重点整治，对检查中遇到的新情况、新问题，要及时请示汇报，接受业务指导。对前阶段整治过程中发现的问题本阶段仍不改正的，依法依规严肃处理。

五、工作要求

（一）加强领导，落实责任。专项整治活动实行主要领导负总责、分管领导具体负责制，责任科室主要责任制，对专项整治中发现的突出问题不能切实加以解决的，要追究相应责任。对在专项整治行动中失职渎职、包庇纵容制假售假行为的，要严肃处理。

（二）突出重点，确保实效。各责任科室要加大整改力度，进一步明确工作任务，狠抓责任目标落实，做到“三个到位”，即责任落实到位，建立健全责任追究制度，做到违法必惩、立案必办、漏洞必堵；监督检查到位，要重心下移，深入一线；工作衔接到位，各项工作做到无缝衔接，不留盲区。

（三）加强宣传，营造良好氛围。各责任科室要充分发挥媒体舆论导向作用，大力宣传法律法规和专项整治成果，及时曝光典型案件，提高群众质量法制观念和识假辨假、自我保护能力，提高企业质量安全和诚信守法意识；要进一步完善举报投诉制度，动员全社会力量参与监督，形成良好的社会氛围。

（四）落实责任，纳入目标考核。各科室要增强责任意识，做到分工明确，责任到人，把日常考核与阶段性考核结合起来，确保各阶段、各环节任务的圆满完成。此次专项整治活动责任落实情况将纳入年终的责任目标考核，与年终的评先树优工作挂钩。

（五）积极探索，创新长效机制。在加强药品生产、流通环节和科室监管的同时，要创新监管机制，不断加强监管体系建设；进一步完善药品安全突发事件应急机制，完善药品安全风险评估和预警机制，建立并完善对管理相对人约谈制度；加强监管规范化建设，深入推进“食品药品放心工程”，开展创建食品药品安全示范市活动打造“食品药品最安全城市”品牌；加强技术支撑和保障能力建设，进一步加强监督检验软硬件建设，搭建覆盖全市的食品药品安全信息平台，打造生产经营全过程监管链条，实现网络远程动态监管；要加快涉药单位诚信管理建设，实施企业信用分类管理制度、信息制度和“红名单”、“黑名单”制度，对于列入“黑名单”的企业实施重点监管；加强班子和队伍建设。努力建设一支让党和政府信任、人民群众满意的监管队伍，树立“监管为民、务实清廉、高效权威、开拓进取”的良好形象。