全县药品领域整治总体方案

为解决当前药品生产流通领域存在的突出问题，严厉打击制售假劣药品的违法行为，大力规范药品市场秩序，根据国家局和省局部署要求，特制定本方案。

一、工作目标

通过集中整治行动，解决当前药品生产流通领域存在的突出问题，严肃查处药品生产经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，使我市药品生产经营秩序持续好转，药品质量安全保障水平不断提高，确保人民群众用药安全。

二、工作重点

（一）药品生产环节

1、重点整治内容：

（1）企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为；

（2）企业擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的行为；

（3）企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为。

2、重点检查企业：

（1）外购原料药用于制剂生产的；

（2）中药材、提取物采购供应存在疑点的；

（3）近两年受过行政处罚的；

（4）近两年在《药品质量公告》中有不合格产品，或在评价性抽验、不良反应监测过程中发现存在问题的；

（5）近两年未进行过跟踪检查和其他检查的；

（6）近一个时期有群众举报的；

（7）声称已停产但未经核实的；

（8）低于成本价中标的。

（二）药品批发环节

1.重点整治内容：

（1）企业存在的“挂靠经营”、“走票”、出租、转让证照等违法违规行为；

（2）企业购销药品对购销方资质不审查或审查不严格行为；

（3）购销药品不验收、不入库，药品经营存在体外循环行为；

（4）企业存在购销票据、记录审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致行为。

2.重点检查企业：

（1）曾涉及购销假药案件和含特殊药品复方制剂流弊案件的；

（2）近两年受过行政处罚的；

（3）近两年有涉及经营假药，“走票”、“挂靠”，出租、转让证照群众举报的；

（4）管理基础薄弱且曾存在违反药品GSP行为的；

（5）在日常监管中存在问题比较突出的或问题较多的企业；

（6）城区重点区域的药品批发企业。

（三）药品零售环节

1.重点整治内容：

（1）进货资质审查不严，供货方资质档案不健全，从非法渠道进货，特别是通过互联网购进假药的；

（2）未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂；

（3）超方式、超范围经营；

（4）购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实。

2.重点检查企业：

（1）城乡结合部和农村药店；

（2）近两年受过行政处罚的；

（3）近两年有涉及经营假药，出租、转让证照，出租柜台受到群众举报的；

（4）管理基础薄弱的单体零售药店及未实施统一管理的零售连锁门店；

（5）非处方药店。

三、工作步骤

集中整治为期四个月，主要步骤为：

（一）宣传发动阶段（自本方案印发之日起至2012年3月10日）：成立领导小组，制定具体实施方案，并进行动员部署。

（二）自查自纠阶段（2012年3月初——3月20日）：全市所有药品生产、经营企业均要对照上述要求进行认真自查，发现问题及时整改。原料药和制剂生产企业的自查整改报告（一式二份），应于3月20日前报市局药品安全监管科；各中药饮片、医用氧气、药用辅料生产企业的自查整改报告（一式二份），应于3月15日前报所在地县区局，由各县区局于3月20日前报市局药品安全监管科；药品经营企业的自查整改报告（一式二份），应于3月15日前报所在地县区局、开发区相关监管部门，由各县区局、开发区相关监管部门于3月20日前报市局药品市场监管科。

（三）集中检查阶段（3月21日-5月20日）：中药饮片、医用气体、药用辅料生产企业由所在县区局全面检查，原料药和制剂类药品生产企业由市局全面检查；药品批发企业由市局全面检查，各县区局配合；各县区药品零售企业由所在地县区局全面检查；各开发区药品零售企业的检查，由市食品药品稽查支队统一组织，开发区各相关监管部门配合。对各类药品企业检查的覆盖面要达到100%。对查实的违法违规行为，要依法予以严厉查处，集中力量查处一批大案要案。集中检查期间，监管部门的检查与企业自查可交叉进行。

集中检查完成后，各县区局和各开发区相关监管部门要认真对专项整治工作情况进行汇总和总结，于5月20日前书面上报市局。总结报告和药品生产企业检查情况报药品安全监管科，药品经营企业检查情况报药品市场监管科。总结报告应内容翔实，有具体数据和案例，至少包括以下几个方面：

1、集中整治总体情况，包括组织方式、检查范围、检查企业数、所占比例、检查方式等（附件1）；

2、自查和检查发现的违法违规企业名单，包括已查实并处罚的企业名单（附件2）以及已立案但尚在继续查处的企业名单（附件3）；

3、对已查实并处罚的企业，要详细报告违法违规行为及处理情况，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果；

4、警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回药品GMP或GSP证书以及吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的情况统计；

5、已采取的措施和对今后工作建议，包括建立强化药品生产经营监管长效机制、深化药品生产经营监管制度改革的意见等；

6、对本次集中整治行动的评估意见。

（四）督导检查阶段（2012年5月21日至6月底）：市局将根据进度情况，组成检查组对县区、开发区集中整治工作进行督导检查。对好的经验和做法将及时进行总结推广，对典型案例进行曝光，对全市药品生产流通领域集中整治行动进行全面总结，形成书面报告于5月底前报省局，迎接省局的督导检查。

四、工作要求

（一）加强组织领导，落实整治责任。市局成立由主要领导为组长，各分管领导为副组长，药品安监科、市场监管科、办公室等有关科室和食品药品稽查支队、药品检验所、药品不良反应检测中心等有关单位主要负责同志为成员的集中整治工作领导小组，并设立了办公室（名单见附件4）。各县区局、各开发区相关监管部门要高度重视这次集中整治行动，切实加强组织领导，成立一把手牵头的整治工作领导小组和办事机构，制定工作计划，精心组织，分解任务，落实责任，确保工作任务落到实处。各县区局、各开发区相关监管部门务于3月10日前将整治工作计划报市局药品专项整治工作领导小组办公室。

（二）完善联动机制，强化协调配合。各县区、开发区相关监管部门和市局机关科室要加强与稽查、药品检验、药品不良反应监测部门的沟通协调，及时了解案件查处、药品抽验和药品不良反应监测信息，把握整治工作重点。对跨区域的制假售假案件，要加强区域间的协调配合，防止出现单打独斗、信息不通，各自为政。对大案要案，市局将挂牌督办。要进一步完善行政执法与刑事司法衔接，加强与公安等部门的协作，形成联合打假优势，对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任，并将相关信息及时报告市局。

（三）加强案件办理，提高办案效率。对符合立案标准的，稽查部门应及时立案查处，深查深究，一查到底。对集中整治中已经立案，但在2012年6月15日前未能办结的案件，各县区局要把案件查处情况及时向市食品药品稽查支队报告，市稽查支队加强督办，并向省局报告案件最终查处结果。

（四）坚持“严”字当头，确保整治实效。努力做到严格监管、严格检查、严厉处罚。对集中整治中查出的违法违规企业，必须依法严肃处理，绝不姑息迁就。对已经查证属实生产销售假药的药品生产企业，一律撤销药品批准证明文件，对其中使用非法化工原料生产、违法委托生产、参与生产假药等情形的，一律按照情节严重，依法吊销《药品生产许可证》；对已查证属实出租转让证照票据经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，一律依法吊销《药品经营许可证》；对生产销售假药的药品生产、经营企业，一律予以公开曝光；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门核实。

市局将适时组织检查组，对部分县区集中整治工作情况进行抽查或督查。对工作开展不力的，予以通报批评；对案件查处工作不到位的，责令限期改正；对工作中玩忽职守、包庇纵容违法犯罪行为的人员，要依法依纪追究责任。

（五）加强宣传，营造氛围。要充分利用电视、广播、互联网、报刊等媒体，积极宣传此次整治行动的意义和目的，及时宣传整治成效，曝光一批大案要案。要畅通举报渠道，凝聚各方面力量参与集中整治，不断扩大整治成效。