市药监局药品安全示范市实施方案

为加快推进医药卫生体制改革，进一步落实地方政府和相关部门药品（含医疗器械，下同）安全监管职责，保障全市人民群众用药安全，按照省食品药品监督管理局《关于印发省药品安全示范县创建工作方案的通知》要求，市政府决定今年在全市开展药品安全示范市创建活动。为确保创建工作扎实、深入开展、规范有序运作、如期取得成功，结合我市实际，制定本方案。

一、指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面落实科学发展观，加快推进医药卫生体制改革，完善药品安全监管长效机制，提升我市药品安全保障水平。按照统筹城乡发展和建设社会主义新农村的要求，完善监管体制，创建工作机制，建立以基本药物制度为基础，覆盖城乡居民的药品供应保障体系，确保全市人民群众用药安全有效。

二、创建目标

力争通过开展创建工作，实现以下目标：

（一）创建活动纳入市政府年度工作目标考核内容。市政府和相关部门药品安全监管职责明确，经费保障到位，考评制度健全。

（二）创新药品安全监管手段，全面实施药品安全监管信息化管理。建立基本药物生产品种监管档案和基本药物配送企业数据库；全市药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位信息化监管覆盖率达100%。

（三）建立起完善的药品不良反应（医疗器械不良事件）监测和药物滥用监测体系，广泛开展药物预警宣传。诚信体系和应急处理体系健全。药品生产、经营、使用单位100%建立诚信档案。

（四）农村药品“两网”建设水平不断提升。市、乡、村三级农村药品监督网发挥作用突出，农村药品保障体系完善。实现药品监管网和供应网覆盖100%行政村，市政府对乡镇（街道）和相关部门药品安全工作考核达到100%。

（五）全市药品市场秩序规范。市内药品生产企业《药品生产质量管理规范》（GMP）、药品经营企业《药品经营质量管理规范》（GSP）达标率100%，药品使用质量规范化建设达标率100%，医疗器械生产企业质量管理体系考核达标率100%。市内无无证生产经营行为，无制售假药行为。违法药品广告、药品安全事件查处率100%。

（六）群众安全用药、合理用药意识显著提高。药品安全科普知识宣传进村到户，覆盖率达100%，群众能够初步掌握处方药、非处方药分类基本常识，了解滥用药物的危害性，懂得从合法渠道购买药品。

三、创建安排

药品安全示范市创建工作分三个阶段进行。

（一）宣传动员阶段（年5月）

市政府成立以政府主要负责人为组长的创建工作领导小组，印发《药品安全示范市创建工作方案》，明确分工，落实责任，强力推进。召开全市创建工作动员大会，对创建工作进行安排部署。充分利用报刊、电视、电台、网络等媒体，进行全方位的宣传报道，动员一切社会力量积极参与到创建活动中，努力营造良好的创建氛围，推动创建工作开展。

（二）自查整改阶段（年6月至11月）

对照《省药品安全示范县创建工作考核细则》，逐项进行自查。对达标的项目，要继续巩固，加以完善提高；对未达标的项目，要抓紧明确责任部门，落实整改措施，限期整改到位。特别是对否决项目，要高度重视，坚决不能发生。自查结束后，要制定《问题整改计划》，明确责任，落实到部门、到科室、到人，定期进行督查，做到有序推进、有效整改，创建过程中，要注意不断总结经验，努力大胆创新，推出亮点特色工作，并且有阶段的做好档案整理工作。

（三）迎接考评阶段（年12月）

对照《省药品安全示范县创建工作考核细则》，全面整理文件资料，查缺补漏，科学归档，同时，精心准备好各项考核要点中确定的检查现场。要组织相关部门和人员总结创建工作，起草并形成高质量的创建工作总结。为确保顺利通过考评验收，要适时组织一次模拟迎查，及时发现、纠正存在的问题。

四、责任分工

创建药品安全示范市是一项重大的民生工程，关系医药经济健康发展，关系广大人民群众身体健康和用药安全，需要各级各有关部门明确分工，通力协作，密切配合。

市食品药品监管局：全面负责药品安全示范市创建工作，是牵头部门、第一责任单位，具体负责整个创建工作的组织、协调和《创建工作考核细则》各项指标的分解落实，负责创建工作资料汇总归档，安排各个现场检查点，起草创建工作总结。

市卫生局：负责落实市内一级以上医疗机构药品使用质量规范化管理工作，负责各医疗机构药品购进、贮存、养护、使用各环节的管理工作，负责基本药物制度的贯彻实施，负责医疗机构制剂配制管理工作，做好药械不良反应监测和药物滥用监测工作。

市人口和计划生育委员会：负责本部门计生器械的管理，确保不发生违法违规行为。

市工商局：配合市食品药品监管局加强药品、医疗器械广告监测，根据监测情况，及时查处违法药品、医疗器械广告。

市财政局：加大对药品安全工作经费的拨付力度，落实好创建工作经费。将农村药品“两网”建设经费列入本级财政预算，并随财政经常性增长而逐年增长。

市公安局：配合市食品药品监管局加大对投诉举报的药品、医疗器械违法违规行为的打击力度，对构成犯罪的，坚决追究刑事责任。

市新闻中心：在《今日》开设药品安全示范市创建专栏，面向市民宣传安全、合理用药知识，药物预警信息，广泛宣传创建工作成效，曝光违法违规典型案例，营造良好创建氛围。

市广播电视台：新闻栏目要及时宣传报道创建工作进展情况和取得的成效；《百姓百情》栏目要面向市民宣传安全、合理用药知识；《社会法制》栏目要着重宣传药品市场依法监管情况。

市政府督查室：负责对创建工作的督查，定期印发督查专报，及时向创建工作领导小组负责人汇报创建工作进度和存在问题，督促相关部门抓好创建任务落实。

各乡镇（街道）：按照市政府对创建工作的统一部署，积极配合各相关部门落实好创建工作任务。

五、工作要求

（一）加强领导，精心组织。药品安全示范市创建工作，是深入贯彻落实科学发展观，全面提升农村药品安全水平，有效保障人民群众用药安全的重要举措。市政府是药品安全示范市创建活动的主体，各级各有关部门要从思想上高度重视，进一步加强对创建工作的领导，成立创建工作机构，制定可行工作方案，细化工作责任措施，狠抓创建工作落实，扎扎实实地开展好创建工作。

（二）密切协作，落实责任。药品安全示范市创建工作涉及药品生产、经营、使用各个环节，涉及食品药品监管、卫生等多个部门。市食品药品监管局作为第一责任部门，要发挥牵头作用，积极主动工作，强化组织协调，对创建工作中遇到的问题和情况要及时汇报，及时调度。各乡镇（街道）和有关部门要大力支持配合，按照职责分工，抓好各自工作落实。

（三）加大投入，全力保障。创建工作启动后，市政府将专题研究创建经费落实情况，市财政部门要将农村药品“两网”建设经费、创建经费、日常监管经费、执法保障经费等专项经费予以合理安排，适度拨付，确保创建工作的顺利进行和各项创建任务的落实，为创建工作提供必要的财力保障。

（四）广泛宣传，营造氛围。市食品药品监督管理局要会同相关部门加强与新闻媒体的沟通联系，制定宣传工作计划，加大宣传工作力度。要大力推进药品安全知识“进企业、进社区、进机关、进农村、进学校”，普及药品安全知识。同时，也要动员药品生产、经营、使用单位，参与创建宣传工作。要通过多种形式和手段，宣传药品安全示范市建设的意义和目的，及时报道创建工作成效，努力营造良好的创建氛围。