市委药品市场监管意见

7月份，市局对市属开发区开展了为期一月的药品安全专项整治二级网格“一线监管月”活动，对市属开发区所有涉药单位进行了集中专项检查。从监督检查的情况看，既有面上的共性问题，不容忽视，也有地域的个性问题，急待解决。为进一步加强全市药品市场监管工作，将药品安全专项整治活动深入推进，切实提高全市药品质量安全水平，特制定如下意见：

一、必须高度重视对药品市场的监管工作

当前，全市食品药品监管系统面临着机构改革的大形势，新任务、新职能、新问题会接踵而至，但药品市场的监管是我们的主业，不能有丝毫的松懈。通过一个月的检查，各药品经营企业、医疗机构基本能够按照相关法律法规进行经营和使用，较好地保证了药品质量，维护了药品市场秩序。但也存在一些问题，必须加以高度重视，主要表现在：

（一）药品批发（连锁）企业。一是私自变更注册内容，特别是有些企业因为规划、折迁等原因，未经批准，擅自变更注册地址、仓库地址。二是销售药品开具户头不规范，有的随便开具，有的不具。三是企业质量管理体系执行情况不到位，有的未按文件规定严格执行，有的未进行考核。

（二）药品零售企业。一是购进药品时索取票据不全，存在购进验收记录不完整，无法做到票、账、货相符。二是药品分类管理不规范，普遍存在药品与非药品、处方药与非处方药混放现象。三是药师不在岗现象仍较为普遍。四是部分企业存在不凭处方或造处方、造记录销售处方药现象。五是拆零药品管理不规范，有的拆堆专柜成为摆设，有的未如实填写拆零记录。六是需特殊储存条件的药品未按要求进行储存。七是部分没有实行微机管理的企业，销售药品时不开具销售凭证。八是部分企业存在超范围经营现象，有的超范围经营中药饮片，有的超范围经营医疗器械。九是个别企业不及时申请GSP认证或迁址后不申请认证。

（三）药品使用单位。一是绝大多数单位无培训档案、无查体档案，从业人员对药品法律法规知识了解不够，导致执行落实不到位。二是大部分村卫生室的药房、药库（橱、柜）未与生活区、诊疗区和治疗区进行有效的分开。三是大部分村卫生室药品贮存条件不符合规定，未配置冷藏设备和温湿度计、防尘、防潮、防虫、防鼠、防火等设施，致使药品质量难以保证。四是部分单位购进药品未索取相关资质并建立档案，购进、验收记录不全。五是拆零药品管理不规范，无拆堆专柜，拆零记录未建立或记录不全，拆零工具不全，易对拆零药品造成污染。六是未按药品属性分类存放。药品与非药品、中药饮片、化学药品、中成药、易串味药品混放现象较为普遍。七是购进、验收记录不规范，未按要求对库存药品和陈列药品定期进行检查和养护并做好记录。

二、要继续加强对药品经营和使用单位的监督检查

（一）加强许可证和GSP认证管理。各县市区局要按照《省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准》和《省药品零售企业许可验收实施标准》的要求，一是严格标准进行初审，特别是经营场所面积和药学技术人员的问题，必须从严把关，切实保证新开办药品经营企业的质量；二是准确了解和掌握辖区内药品经营企业GSP认证情况，督促新开办企业在取得药品经营许可证1月内申请GSP认证、到期需认证企业提前3-6个月申请认证。三是进一步加强企业认证后的跟踪检查，及时掌握企业执行GSP标准情况，特别是零售连锁企业的统一管理问题、药学技术人员在职在岗等问题，防止出现认证后管理滑坡。

（二）加强药品购进管理，严格资质审核。要求药品经营企业购进药品时，应按照可以保证药品质量的进货管理程序进行，必须严格审核供货单位的法定资格及质量信誉；审核所购入药品的合法性和质量可靠性；对与本企业进行业务联系的供货单位的销售人员；查验药品销售人员身份证复印件，并与身份证原件对照核实，登录省“药品营销人员备案查询系统”，核实与本单位开展药品营销业务的营销人员合法资格；对首营品种，要填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导审核批准，签订有明确质量条款的购货合同。审核无误后方可购进药品，严禁先购进，后索取资质和发票的行为。

（三）加强药品储存管理，确保药品质量。一是严格实行药品质量验收制度，并做好验收记录，对特殊管理药品，应实行双人验收制度。二是药品储存时，应有效期标志，对近效药品，应按月填报效期报表。三是根据药品流转情况定期进行养护和检查，做好温湿度的监测和控制，并做好记录。对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。四是药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，并做好复核记录。五是药品运输时，应针对药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。

（四）加强药品销售管理，掌握药品流向。要求批发企业严格按规定建立药品销售记录，严格开具规范户头，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况，发现不良反应应按规定及时上报。药品零售企业应按国家药品分类管理的有关规定销售药品，销售处方药不得采用开架自选的销售方式，销售处方药应由药师对处方进行审核并签字后，方可调配销售药品，药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式，销售药品开具销售凭证，以掌握药品的流向。

（五）规范医疗机构药品使用管理。按照省、市局工作要求，继续深入开展药品使用质量规范化管理工作，规范医疗机构药品购进、储存、调配和应用行为。市局市场科负责二级以上和市属开发区医疗机构的确认，各县市区局（分局）负责辖区内医疗机构的确认，确保到今年年底全市所有医疗机构全部得到确认。在检查和确认工作中，特别是对未在药品说明书规定的低温、冷藏等条件下储存药品的，严格按照《药品管理法》、《省药品使用条例》等法律法规处理，以推动医疗机构药品使用规范化管理工作的开展，保障临床用药安全。

（六）切实提高数字化监管水平。市局数字化监管平台自去年运行以来，基础数据基本完善，网格划分明晰，监管责任明确，初步显现数字化监管优势。各县市区局要充分利用好这一平台，进一步发挥数字化在药品监管中的作用，督促企业及时上传数据，维护好辖区内基础数据，做到更新及时、分类清晰、数据准确，对日常数据每周进行分析并上报，对发现的问题及时处理。市局将定期对数据进行汇总和梳理，为实际监管工作提供参数支持。

三、要继续加大对违规违纪行为的查处力度

目前，药品安全专项整治已进入全面监督检查、集中整治阶段。各县市区（分）局要在前一阶段企业自查的基础上，进一步加强监督检查的力度，督促药品经营、使用单位全面落实药品安全管理制度，完善质量追溯体系，严格执行产品召回制度，建立药品安全风险分级管理档案，控制、化解风险隐患。对检查中发现的问题，要逐一提出整改意见，督促限期整改，问题不解决不放过，风险未排除不放过，整改不到位不放过，确保年底完成药品安全专项整治各项工作任务。

要加强对药品经营、使用环节违规违纪行为的查处力度，对不符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》、《省药品使用条例》等有关规定，一经查实，必须依法予以处理。特别是在专项整治过程中，对假药涉及的生产、经营企业和使用单位，依法严肃处理并予以曝光，对查处中发现有涉嫌犯罪情形的，一律移交公安部门处理。对经检查确认药学技术人员不能在职在岗的药品零售企业，要按照相关规定责令其停止营业，并按规定办理许可证变更手续，逾期不改正或情节严重的，进行相应的处罚。对新开办企业在规定的时间内未通过GSP认证仍继续经营的，按《药品管理法》及《条例》的相关要求，给予警告，并责令改正，逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处相应罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

市局各分队对已发现的问题要及时通报相关科室，对发现的违法违规行为做好相关记录，移交稽查大队查处，相关科室、稽查大队的处理情况要及时反馈提供情况的分队。