医疗器械经营企业监督检查计划

根据省局医疗器械工作会议精神和《关于加强医疗器械经营企业日常监督管理的通知》（食药监械［］193号）的要求，结合我市实际，现将2012年经营企业日常监督检查计划安排如下，请各县（市）局遵照执行。

一、组织领导

医疗器械经营企业日常监督管理工作由市局统一负责，市区经营企业由市局医疗器械处负责现场检查，县（市）局负责本辖区经营企业日常监管和现场检查。

二、监督检点品种和内容

（一）重点品种：一次性使用注输器具、植入材料、介入材料。

（二）重点内容：

1、认真核实注册地址、仓库、质管人员、经营范围是否与许可证一致，是否擅自降低条件，许可项目是否按时变更。

2、经营植入介入产品的经营企业应重点查其产品购入的合法性、销售质量跟踪情况及不良事件报告处理情况。

3、认真落实经营企业贯彻执行《市国家税务局、市卫生局、市食品药品监督管理局关于加强药品、医疗器械购销票据监管的通知》和《福建省药品和医疗器械流通管理办法》的情况

4、对2012年检查中发现存在问题较严重的企业应增加现场检查频次。

三、检查工作安排

1、经营重点监管产品的法人企业监督检查应不少于2次,其它企业不少于1次，可根据企业的诚信等级、经营情况采取现场检查和书面检查相结合方式进行。

2、每季计划安排现场检查50家法人经营企业（其中经营重点监管品种的法人企业不少于40家），书面检查150家法人经营企业。2012年为书面检查的重点监管的医疗器械法人经营企业列为今年安排现场检查的重点。

3、各县（市）经营企业具体日常监督检查计划，由各县（市）局自行安排，各县（市）局应在每季度未25日前将本季度现场检查情况录入到省局医疗器械监管平台中。