药品安全监管科工作要点3篇

第一篇

2014年，市药品安全监管工作的主要目标和重点工作是：

（一）依据新增职能，履行监管责任。

依据省局机构改革后的职责划分，药品安全监管处更名为药品、化妆品生产监管处，具体的监管职责也相应进行了调整。同时，我科对应的药品注册处更名为药品、化妆品注册处，除原有的药品、医疗机构制剂、直接接触药品的包装材料和容器注册范畴外，还新增了化妆品的相关职能。待市级食品药品监管改革工作完成后，我科将依据新职能，积极调研对接，落实监管责任。

（二）强化现行职责，保持平稳过渡。

2014年，我科将继续履行现行的职责，保持机构改革期间药品安全监管工作不松、不断、不乱，保持平稳过渡：

1、加快实施新修订药品GMP工作

加大新修订GMP实施推进力度，明年，我市有半数药品生产企业GMP证书到期，还有半数企业的生产线在2015年GMP证书到期，这也是国家规定的最后期限，明年，我们要加大推进实施力度，制定出辖区内药品生产企业分步实施计划和详细工作进度表，层层动员，落实责任，倒排进度，全面推进。同时，开展分类指导，帮促企业提前或按时完成认证工作。

2、认真落实《药品生产许可证管理办法》，进一步严格标准，严把新办企业准入关

明年，我市重组、迁址或新建药品生产企业任务较重，省药业股份有限公司和食品有限公司药用乙醇生产线为市政府退城进园项目，异地新建生产厂房及其配套设施已基本完成，明年初能申请许可验收。省聚园堂药业有限公司已被无锡瑞年收购，迁址在宿马工业园区新建生产厂房，新建中药饮片生产企业普建有限公司市中药饮片分公司新厂图纸设计已完成，也将在宿马工业园区落户。合肥亿帆药业收购我市新陇海、雪枫、孟仁寿，及外省3家药企，整合6家资源在我市开发区新建生产基地，亿帆药业生产基地将是我省规模最大的药品生产企业。

上述5家企业的建设过程中，我们既要严格按照国家的法律法规和《药品生产许可证管理办法》及新版GMP的要求，对企业严格把关，又要处理好监管和服务的关系，对企业进行帮扶指导尽力做好服务工作，为企业发展营造良好环境。

3、强化监管职责，进一步加大对生产企业的日常监管力度

一是继续加强对药品生产企业的监管，强化GMP跟踪飞行检查工作，完善日常监督制度，加大惩治力度，对存在违法违规行为的企业，要依法严处，决不姑息迁就；二是进一步完善质量受权人制度，继续执行质量受权人定期培训会议制度，办好每季度质量受权人培训班，继续实施外审制度，增强企业是药品质量安全的第一责任人意识，建立风险防控机制，严格落实质量安全管理规范，认真履行企业社会责任，切实提高企业质量管理水平；三是继续强化动态监管，建立药品生产信用体系，开展远程监控网络建设试点工作并逐步推广，增强企业的守法自律意识；四是继续配合有关部门加强药品安全生产监管工作。五是继续加强对基本药物生产企业的监管，进一步加大电子监管工作力度，督促企业及时完成核注、核销和预警处理工作，确保质量安全。

4、建立长效机制，促进药品不良反应监测工作科学发展

一是加强全市药品不良反应监测机构建设，健全市、县二级药品不良反应监测体系，积极争取相关部门的支持，建立和完善市、县药品不良反应监测中心，配备专业技术人员，完善监测网络。二是从今年起，创新考评方法，细化考评标准，对各县监测站及县一级网络监测单位ADR监测工作进行考评。三是要进一步加强药品不良反应工作的宣传，提高监测人员的业务能力。四是加强监测机构的分析评价工作，对重点品种进行监测和分析评价，充分发挥药品不良反应监测专家咨询库在药品不良反应评价分析和处置药品突发性事件方面的作用，增强药品安全性突发事件的预警和应急处理能力。五是继续做好药物滥用监测工作，认真履行药物滥用监测职能，提高对药物滥用事件的发现、报告及其预警能力，为特药管理和禁毒工作做好服务，为政府决策提供科学依据。

5、进一步做好特殊药品监督管理工作

一是以麻精药品区域性批发企业划定营销区域为契机，以“二精药品”为重点，进一步增强企业质量安全意识，规范经营行为，加强特药监管。二是要建立健全特殊药品事故信息报告、特殊药品生产经营企业定期现场检查、特药监管网络定时监控等特殊药品监管工作制度，同时督促企业健全特殊药品管理的各项制度，严格执行特药相关的法律法规。三要定期开展特殊药品监管专项检查，加强对麻黄碱复方制剂药品生产企业的监督管理。四要加强对特殊药品生产经营企业的监控，增加检查频次，确保监管实效。四要加强与卫生、公安等部门的协作，强化特药监管，严防药物滥用，打好禁毒严管战役。

5、继续做好振兴皖药工作

近年来，我市医药产业取得一定的进步，医药经济得到较快发展。但与同周边地市相比，我们的发展步伐还不够大，发展速度还不够快。2014年我市医药经济发展的机遇前所未有，形势和环境都将明显好于去年。我们一定要抓住当前医药产业发展的机遇，审时度势，主动作为，按照省局的统一部署，着力打造原料药板块，使我市医药产业发展产生整体效应、规模效应和板块效应，实现宿药跨跃式发展。

6、继续加强药品注册工作和药包材生产企业监管工作

2014年全市的药品注册工作将继续按照“加强源头监管，确保药品安全和质量”的总体思路，贯彻落实国家总局关于新修订药品生产质量管理规范过程中开展药品技术转让工作的有关决定，配合省局做好相关实施工作。同时进一步加强对药包材生产企业的监管，适时开展药包材专项检查工作。

7、进一步推进中药材产业化

我市目前有4家中药材种植基地，2014年要继续加强对种植单位的监管，规范种植和采收，促进中药材种植企业提高效益和质量。

第二篇

2014年，全市食品药品监管体制改革全面推进，食品药品监管系统承担了更多的新职责和新任务。今年，全市食品药品监管工作的总体要求是：全面贯彻落实十八届三中全会精神，按照市委市政府的要求和省局的工作部署，以食品药品安全监管体制改革为契机，以确保全市人民饮食用药安全为目标，开拓创新，求实进取，扎实做好食品药品监管工作。

一、狠抓教育培训，锻造一支过硬的监管队伍。

（一）加强干部职工培训。机构改革后，我市食品药品监管系统面临着岗位新、业务新、人员变动大、情况不熟悉等新问题，如何提升队伍综合素质是需要迫切解决的问题。围绕这一紧迫任务，下大力，用大劲，扎实做好教育培训工作，全面提高监管队伍素质。多方筹措资金，积极争取国家培训专项经费，举办多层次、多专题的培训班。在全市系统开展食品药品安全监管工作大练兵、大培训、大比武活动，邀请法律专家、业务专家对监管人员进行法律知识、法律观念和监管业务培训，特别是要加大对一线监管人员执法能力的培训。

二、评选一批食品药品标杆单位，发挥示范带头作用。

（二）开展食品安全示范单位创建评选活动。在全市范围内公开遴选60家食品安全责任意识强、食品安全水平高的食品流通、餐饮服务示范单位，加快推进我市食品安全示范工程建设，充分发挥示范工程的引领辐射作用。

（三）开展百姓放心药店创建评选活动。在全市范围内公开评选50家“放心药店”，发挥以点带面的引领辐射作用，促进药品经营企业良性竞争，提升我市药品经营管理整体水平，推进药械生产、经营企业药品安全信用体系建设。

三、突出重点领域专项整治，保持高压震慑状态。

（四）食品安全领域，以乳制品、肉制品、食用油、白酒、食品添加剂、儿童食品、散装食品等产品为重点，以农村地区、城乡结合部、学校周边、小作坊集聚区等区域为重点，以景区饭店、学校食堂、建筑工地食堂等场所为重点，以网上销售等新兴业态为重点开展整治行动。

（五）药品安全领域，以制售假劣药品、基本药物、高风险产品、网上非法销售药品、化妆品非法使用禁限物质、保健食品违法添加、违法广告等为重点开展整治行动。

（六）医疗器械领域，按照国家总局和省局的部署开展医疗器械“五整治”专项行动。

四、创新监管机制，构建统一权威监管体系。

（七）全面推进监管体制改革。积极做好职能、人员、财务装备划转等工作，理顺部门职责关系，以体制改革为契机，建立最严格的覆盖全过程的监管制度，尽快形成行政管理、监督执法、技术支撑和基层监管“四位一体”的监管体系。推进行政审批制度改革，完善相应的制度规范，建立“审，批，查”相互分离、相互制约的新机制。合理划分事权，做好取消和下放行政审批事项的有关工作。

（八）加强综合协调。充分发挥食安办牵头抓总作用，健全食品安全综合协调机制，加强食安办自身建设；完善部门之间、区域之间的协调联动机制；加强与社会公众沟通，畅通公众投诉举报渠道，完善和落实食品药品投诉举报奖励制度，鼓励公众投诉举报，构建社会共治机制，提高共治共管能力。

（九）提升检验检测能力。严格贯彻落实国家总局和省局对食品药品检（监）测能力建设的要求，优化资源配置，加强检验检测体系建设，改善技术装备条件，加快信息化步伐，尽快补齐检验短板，全面提升监管科学化水平。

五、强化风险监测，提高应急能力。

（十）健全风险监测和应急管理。将风险监测与日常监管有机结合，加快风险管理机制建设，健全风险管理制度，加大风险监测力度，加强不良反应监测，推进风险抽验工作，完善各级各类应急预案制度，提高风险预测和应急管理水平。

六、抓好日常监管，提升食品药品安全监管水平。

（十一）开展食品药品安全隐患排查活动。对食品生产、流通、餐饮服务重点单位进行集中排查，继续做好餐饮服务单位量化分级工作，对存在安全风险的单位，责令其停止经营，督促其认真整改；对违法违规行为，依法从快从重惩处，涉嫌犯罪的，坚决移送公安机关处理。对药品生产经营单位进行排查，严厉打击药品违法生产，严厉打击药品违法经营，加强药品生产经营规范建设和加强药品监管机制建设。

（十二）深化文明城市创建成果，开展小餐饮服务单位大整治活动。我市小型餐饮企业数量多、环境卫生差、从业人员法律意识淡薄，督促整改难度大。对此，加大监管整治力度，制定统一的监管方案、执法标准，联合公安、城管、工商等部门进行综合整治，争取用两年的时间，全面改善我市小餐饮服务单位整体面貌。

（十三）全面推进新修订GMP、GSP的实施。继续加强跟踪检查、飞行检查和专项检查，加大巡查频次，推进新修订GMP、GSP的贯彻实施，督促全市药品经营单位尽快配备、配齐执业药师，充分发挥执业药师药学服务作用。进一步规范药品经营行政许可检查和GSP认证检查，执行新标准，做到尺度一致。逐步整合药品经营行政许可与GSP认证两项行政许可。

（十四）做好食品药品安全宣传教育工作。把食品药品安全知识科普宣传与食品药品“法律六进活动”、“食品安全江淮行”等活动结合起来，通过多种形式、多种渠道的正面宣传和舆情监测，营造全社会共同关注、共同参与食品药品安全监管工作的良好舆论氛围，提高舆论引导和舆情应对能力。

七、加强机关自身建设，树立系统新形象。

（十五）开展党的群众路线教育实践活动。根据市委市政府的部署，启动党的群众路线教育实践活动，集中解决“四风”问题，促进工作的开展。

（十六）建立健全党风廉政建设体系。建立具有食品药品监管部门特色的惩治和预防腐败体系，健全反腐倡廉长效机制。把党风廉政建设工作同当前深入开展的机关效能建设活动有机结合起来，以效能建设为抓手，严肃问责处理，加大对执行不力、效能低下、作风散漫等行为的督查和问责力度，切实改进工作作风，提升工作效能。

第三篇

2014年，全市食品药品监管系统要在市委、市政府和省局的领导下，认真学习贯彻党的十八大会议精神，围绕实施“十二五”规划和深化医药卫生体制改革，把市委、市政府重点工作与食品药品监管职责结合起来，立足于我市经济社会发展的全局，进一步夯实监管基础，加强监管能力建设，加大日常监管力度，强化稽查办案和执法监督，努力实现队伍专业化、执法规范化、保障科学化，确保人民群众饮食用药安全。2014年全市系统要围绕“强本固基”做好以下几项工作：

一、强本就是立足本职，扎实做好业务工作。

一是以风险防控、整顿规范为重点，以集中整治为手段，加大食品安全监管力度。加强重点监管，确保重大节日、重点时段、重大活动餐饮服务环节食品安全。继续加强对学校食堂以及供餐单位准入管理，积极推行创建学校食品安全示范食堂工作。与教育部门积极协调、配合，持续巩固学校食堂专项整治成果，强化校长第一责任人意识。深化专项整治，组织全局人员有针对性的开展长期、持续的集中监督检查工作，严厉打击使用非食用物质和滥用食品添加剂等违法行为，督促落实索票索证制度，坚持、完善持证企业动态监督公示全覆盖。继续加大餐饮服务食品安全监督抽检工作力度，有针对性的开展风险监测和评估工作。继续推进餐饮企业信用体系建设，积极开展餐饮服务食品安全示范创建活动，力争全市“食品安全示范街”创建工作取得新突破，全面开展并完成其他各种业态类型餐饮服务单位监督量化分级管理评定。

二是以保障保健食品化妆品质量安全为重点，开展常态化日常监督管理工作。继续深化保健食品化妆品专项整治工作，强化重点产品监督检查，规范说明书标签管理，督促落实进货查验、台帐登记制度,建立监管档案。加强与公安、工商、质监等部门的协调配合，充分发挥群众和舆论监督作用，狠抓大案要案的查处，查办保健食品化妆品案件上取得新突破，通过严惩一批违法违规企业，形成全面治理和严厉打击的高压态势和合力。要联合新闻、工商、广电等部门开展保健食品违规宣传、虚假宣传专项整治，有效整治保健食品虚假宣传、误导群众等问题。

三是以新版GMP实施为重点，深化药品安全专项整治。加大新修订GMP实施推进力度，全面推进药品生产企业质量培训工作，认真贯彻落实国家四部委《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》要求和相关支持鼓励政策，针对药品生产企业现状，开展分类指导，督促企业抓紧实施，按期完成改造。加大对认证后企业的跟踪检查和违法违规行为的查处力度，强化企业质量安全监管，消除企业检验能力薄弱的隐患。创新监管方法，推进药品生产安全远程非现场监管系统平台建设。规范接受委托加工行为，将接受委托加工药品纳入跟踪、飞行检查范围。继续开展药品生产专项整治和规范中药生产秩序专项行动，着重解决药品生产环节原料来源、物料平衡、非法委托加工等问题，切实解决当前我市药品生产领域存在的深层次问题，实现药品生产秩序显著好转，不断提高药品质量安全保障水平，提高药监部门的公信力。加强生产环节基本药物监管，进一步强化基本药物中标品种备案制度，扎实推进基本药物电子监管各项工作。以曲马多、安定等“二精药品”及特殊管理的相关药品流向问题监管为重点，进一步加强特药监管。落实有效监管频次，加强培训，有针对性地提高特药从业人员质量安全意识。完善ADR监测网络，提高药品不良反应监测水平。稳定报告数量和提高报告质量，继续做好监测数据分析与评价，提高药品不良反应分析预警能力。

四是以实施新版GSP工作为重点，强化药品经营企业日常监管。大力做好新版GSP的宣传落实工作。利用各种形式宣传新版GSP，使企业认识贯彻实施新版GSP的重要性及迫切性。积极开展新版GSP的教育培训工作，积极推动开展新版GSP认证工作。我市今年有药品批发企业7家，药品零售企业230余家认证到期，时间紧、任务重，要紧紧围绕冷链系统、信息化建设、票据管理、人员配备等关键条件和环节，鼓励或督促有条件，特别是大型的、在行业内有较大影响的药品批发企业和零售企业先行认证。落实各级监管责任，建立和完善基本药物配送企业档案和日常监管工作档案，确保对基本药物配送企业监督检查到位。按时完成基本药物电子监管任务。加大对药品经营企业GSP认证跟踪检查力度，检查覆盖面100%。推进药品安全信用分类管理工作。加强重点监控，做好药品安全专项整治工作，加大对批发企业含麻黄碱复方制剂、生物制品、终止妊娠药品、中药饮片等品种监管，加强购销渠道、票据管理、仓储管理、冷链管理等重点环节监督检查力度，对零售企业加强处方药，特别是含麻制剂销售以及购销渠道、票据管理、药学技术人员在岗等环节监管。进一步推进规范药房建设。要按照《关于切实加强对医疗机构药品质量监督管理的通知》要求，于2014年11月底前完成医疗机构监督检查任务，建立辖区内医疗机构监管档案。

五是以查办大要案为重点，严厉打击食品药品违法行为。针对突出问题、重点环节，集中开展打击餐饮食品安全违法、侵权假冒、制售假劣药和假冒保健食品化妆品专项行动，查处一批大案要案。加强药品医疗器械监督抽验工作，全面完成基本药物全品种覆盖抽验。持续加大广告监测力度，依法惩治虚假宣传、夸大产品功效等严重欺骗误导消费者的行为，及时移送食品药品违法广告案件。加强各类投诉举报及信访件的查处和办理工作，畅通全市投诉举报渠道，完善12331电话举报网络，强化市、县局两级互动。坚决杜绝以罚代管、以罚代刑，对重大案件线索，必须移送公安机关，追根溯源，扩大成效。

六是以完善技术检验体系为重点，加强技术支撑体系建设。积极开展市食品药品检验所实验室建设和扩项认证工作。积极探索食品安全检验检测资源的整合和信息共享工作，加大食品药品检验仪器、设施装备投入和专业技术人员引进培训教育的力度，充分发挥快检车、快检箱等定性检测作用。在完成省局检验任务的同时，市、县局分层级有计划、有重点开展监督性抽检，及时发现和防范安全风险。

二、固基就是加强自身能力建设，提升整体监管水平。

一是认真学习贯彻十八大会议精神，以十八大精神为做好各项工作提供理论指导。我们党历来重视以正确的理论来指导和促进实践，事实证明，正是党的正确理论、方针、政策使我们有中国特色的社会主义建设取得举世瞩目的成就。全市系统要在今后的较长时间内重点组织人员学习落实会议精神，领会精神实质，以十八大会议精神为指针，厘清工作思路，统一思想，提高认识，凝聚力量，切实增强加快食品药品监管事业发展的责任感和使命感，确保各项工作高效有序推进。

二是加强依法行政。更新完善全市系统依法行政目标考核标准，加强系统内执法监督、考核、行政处罚案件评查力度。以规范行政处罚裁量权、投诉举报案件办理、涉嫌犯罪案件移送等工作情况为重点开展专项行政执法监督检查，规范行政执法行为。制定行政执法行为规范和执法风险防控办法。通过规范性文件和重大行政处罚案件报备、执法案卷评查、复议案件办理发现违法不当执法行为，按照有错必究、有责必问的原则，严格追究相关人员的行政执法责任。根据国家局和省局出台的规范性文件，制定印发我局规范食品药品监管行政处罚自由裁量权相关细则，梳理行政执法依据。抓好普法宣传教育。落实领导干部日常学法、集中学法、法律知识测试等制度，着力提高全系统领导干部的法治意识。认真落实“六五”普法规划，做好普法中期督查工作。

三是强化政务公开。坚持方便群众知情、便于群众监督的原则,健全政务公开制度，深化政务公开内容,按有关规定公布财务预算、人事任免、行政许可、行政处罚等事项，提高公开质量。推进行政审批制度改革。推动行政审批服务方式的创新，减少审批环节，简化审批手续，改进审批方式，提高办理质量和效率。落实首问负责、限时办结、效能评估、服务承诺、责任追究等制度。强化许可后的监督检查。

四是加强党风廉政建设。严格执行中央有关厉行节约、反对铺张浪费的规定，切实做好全市系统政风行风建设。规范和制约权力，重点加强对行政审批、日常监管、稽查处、资金开支的监督检查。健全完善惩防体系，完善廉政风险防控机制，围绕清权查险、监督防范、预警防控、考核追责等环节完善廉政风险防控机制。全面加强机关效能建设，深入开展“六要六不要”活动，着力塑造高效有为、清正廉洁、阳光规范的执法形象。要严明政治纪律和工作纪律，确保政令畅通，不折不扣落实各项政策法规和上级的工作部署，做到全市监管一盘棋，自觉维护全系统良好形象和监管权威。

五是进一步做好新闻宣传工作。各单位要进一步强化宣传也是监管的理念，重视新闻宣传工作，健全完善新闻宣传整体工作制度，采取积极有效的措施，动员各部门各科室发挥整体合力，做好新闻宣传工作。要进一步拓宽新闻宣传工作思路，加强与新闻媒体的合作沟通，进一步密切与新闻媒体的关系，不断加强合作，拓展食品药品监管新闻宣传渠道，组织媒体记者开展“走基层”以及安全饮食用药系列采访活动，深入挖掘监管一线的先进典型。扎实推进安全用药科普行动计划，通过健康直通车、安全用药大讲堂和科普宣传进社区等为载体，广泛宣传安全饮食用药知识，不断提高食品药品监管系统的形象和影响力。