药品安全监管和药品注册工作要点

2014年药品安全监管和药品注册工作要按照省局的工作部署和市局“一二三四三”的工作思路，以确保药品质量安全为目标，以促进医药产业发展为主线，进一步强化药品安全监管和药品注册监督管理，重点做好以下工作：

一、认真完成两证换发、品种再注册和药品GMP复认证工作

一是按照法定要求和上级部署，按时限完成我市《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的集中换发工作。

二是对2014年9月30日前应上报的18处持证药品生产企业的496个文号和4处无证企业的83个文号的再注册上报工作情况及时调度，完成省局安排的相关工作。做好制剂文号再注册的扫尾工作，做好资料初审和必要的核查。

三是做好2014年到期的4家企业8张GMP证书的复认证工作，努力保持100%的认证通过率。

二、抓好日常监管的全面覆盖

一是及时更新电子监管平台中药品生产企业、医疗机构制剂室、特药经营企业、药包材生产企业的监管数据，落实药品安全风险因素记录和等级评定。认真利用电子监管平台，对辖区内药品生产企业和特殊药品经营企业实施非现场电子监管。

二是突出监管重点，实行网格化管理。将全市5处注射剂生产企业、8处基本药物生产企业、22处特殊药品经营企业、7处中医院制剂室和11处专科医院制剂室作为监管的重点。对基本药物生产企业和中医院、专科医院制剂室实行包靠监管，每季度检查一次；对注射剂生产企业实行驻厂监督，每月检查一次；对麻醉药品和第一类精神药品经营单位每月检查一次，对二类精神药品经营单位每季度检查一次。按照2014年重新划分的责任区将全市监管对象分为4片，确定责任人和负责人，确保以网络为单位落实各项工作任务。

三是继续加强驻厂监督和质量受权人工作。实现驻厂日志档案化管理，年内开展二次阶段总结和讨论会，对驻厂监督员和质量受权人开展2次专业培训。督促企业建立健全以药品质量受权人、药品质量保证部门、药品质量检验部门为主线的质量保证体系，全面实施企业检验人员持证上岗制度。

四是做到日常监管与认证、核查工作相结合，与调研工作相结合。年内完成“2014年版药典实施后我市高风险药品生产企业药品检验现状与风险分析”、“基本药物的生产现状与质量保证措施”两个调研报告。

五是加强药品不良反应监测工作力度。全年ADR报告数量每百万人继续保持800例以上，其中新的、严重的病例达到报告病例总数的15%以上。

三、扎实开展专项检查

在完成上级安排的专项检查的同时，年内组织基本药物质量管理、注射剂生产企业检验条件和含麻黄碱类复方制剂生产专项监督检查工作。针对物料管理、工艺控制、检验条件与检验标准适应性、销售流向等环节进行监督检查。

四、加强基本药物生产监管

按照省局统一部署，监督基本药物生产企业参照注射剂工艺处方核查技术要求进行自查并向市局提出申请，市局将根据企业自查进展情况以及监管工作要点，对全部基本药物工艺处方进行核查，并建立基本药物目录品种生产工艺处方核查监管档案，同时强化药品质量受权人制度的实施，增强企业第一责任人的意识，提高基本药物质量安全保障水平，确保基本药物质量安全。

五、加大药品GMP实施力度

结合专项检查对所有药品生产企业实施药品GMP情况进行两次检查，对注射剂生产企业和基本药物生产企业的检查要涵盖整个质量体系。加大《GMP》培训力度，新版药品GMP公布实施后组织一次相关企业研讨会。

六、严格药品注册管理

逐步完善所有药品和制剂品种的基础档案，掌握品种申报、批复的情况，形成企业注册情况每月沟通制度。逐步开展注册品种核查工作，确保企业按照法定工艺进行生产，按法定标准进行检验；督促生产企业主动开展基本药物标准研究，加快基本药物标准修订工作。加强对药品说明书、标签的核查，确保我市生产的药品标签、说明书符合24号令要求。

对新注册的药品严格现场考核，确保申报资料的真实完整，生产条件真实可靠；认真完成省局委托的现场检查工作。

七、落实监管责任，强化责任追究

要求各监管部门与辖区内特殊药品经营单位签订“特殊药品管理目标责任书”，与驻厂监督员和包靠企业、制剂室人员签订“驻厂监督员和包靠人员责任书”，强化监管人员的责任意识，严格责任追究。

八、加大扶持力度，促进医药产业健康发展

按照《关于进一步强化服务促进医药经济又好又快发展的意见》要求，对《意见》列出的17个企业24个项目，沉底靠前，认真帮扶，力争项目尽快达产见效。