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实验室质量控制研究

摘要:保证科学实验精确度,要求在实验的过程中,实验人员确保规范性操作,保证实验设备的安全使用流程以及实验环境的稳定等。而实验环境的稳定是整个科学实验流程中最为基础也是最为关键的环节。为确保实验环节的严谨流畅及实验结果的清晰准确,实验环境中实验室的质量控制至关重要。《实验室认可准则》中以条文形式明确的规定了实验室建设和使用的详细准则。

关键词:不确定度;质量控制;统计模型

对于实验室的检验结果,实验室校检人员必须认真对待,任何实验结果的报告都要以书面或者电子版的形式,简洁、准确的校准记录。在检验过程中,需要一定程度上的统计和评定方面的技术支持,如分析实验室的各项数据和实验室质量控制中的不确定因素等。在《检测和校准实验室能力的通用要求》中规定在实验程序中将有效性作为校准检验结果的重点。为此本文以测量不确定度的评价与实验室质量控制为出发点,简单的阐述不确定度对实验流程的影响。

1不确定度评估应用于实验室质量控制中的必要性

在实验过程中实验数据分析测量误差的存在是不可避免的,这种误差导致测量结果的不完全肯定性。对测量值的不能可定程度,形成了影响实验预期成果的不确定度。测量不确定度是为了控制实验室的质量,将外界对实验结果影响力降到最低,保证实验流程的准确性,而确立的在校验、实验程序中有效的基本指标。国际标准化组织ISO对不确定度做出了详细的解释,在实验室质量控制中,允许对实验结果的影响因素进行预估时出现一定数值范围内的偏差。对于实验结果是否达到实验前计算出的预估目标有着巨大影响。实验室内影响不确定度的因素包含很多方面,按照产生原因来划分,可以归纳为随机效应导致的不确定度和系统效应导致的不确定度两种。按照不确定度统计分析方式的不同标准,不确定度可以分为A类评定、B类评定两种类型。

2不确定度评定的标准

统计与测量的专家学者们不断试图寻找更加严谨的术语来取代“测量误差”这种在测量领域里指代范围过于广泛的名词。随机误差的前身即偶然误差,由于“偶然”两字表达范围太广,不能明确阐释测量误差范围的含义,因此被取代。同理“测量误差”被“测量不确定度”替代,两者含义并不是完全相等的。而不确定度评定的划分也有不同的类型。

2.1标准不确定度

针对每种不确定度因素评定的标准差,称为该因素对应的标准不确定度分量ui;基于对标准不确定度分量ui的评价就是标准不确定度。A类是把通过直接对观测系列进行统计分析,使从有限的随机样本中所获得的信息,逻辑推断到样本总体的分布期望值和标准差;B是采用除对观测系列进行统计分析之外的其它方法和信息库,比如已有检测数据资料、有关仪器仪表和测量方法特性的了解和质量控制经验、选择的统计模型已知的概率分布估计、规范性文件所提供的重复性限r和重现性限R等,来获得的标准不确定度分量ui。二者共同之处是,均为依托于统计概率分布,都使用标准差来定量表达,都具有同等意义的重要性。但是,A类评估更偏重于对某次测试过程的直接评估;而B类则还包含着实验室为实现质量控制目标,对于某类测试任务的技术条件的基础性的总体评价。显然,若从实验室能力质量控制水平等方面来考察分析,B类标准不确定度更有现实意义,因此也是实施和优化实验室质量控制的重要技术途径之一。尽管二个基本类型的方法功能是等价的,可以根据实际情况和偏爱从优选择。但是根据上述理由,我们倾向地认为作为检测和标定实验室的质量控制的基本建设而言,应该更多地注意B类的研究和应用。因为,它在更大程度上显示了实验室本身的技术和经验积累方面的素质高低,而不仅限于某次给出的测量结果的好坏。

2.2扩展不确定度

其实,我们给出的测试结果更多的并非简单的直接测量量,而是通过若干个直接测量的测定值计算求得的间接测量量的数值。此时,测量的不确定度可以根据各直接测量量的方差和协方差计算出合成标准不确定度。它是对最后给出的检测或标定结果标准差的估计值。方差是标准差的平方值,自然和标准不确定度有关;而协方差是由测量这些直接量的仪器和方法之间相关性引起的方差,其值的大小与相关系数密切相关。为减小协方差分量的贡献,在确定测试分析方案和程序时要考虑避免和解除相关,比如如果要使用同一种标准仪表测量两个不同的间接量,那么采用二台仪表分别测量,等等。我们常规是把合成标准不确定度扩大若干倍率k(称作包含因子,一般多取做2或3),扩展为一定大小的区间,使得被测量的结果按一定的预期度控制在该区间上。这就是扩展不确定度,用我们熟悉的置信概率和置信区间等参数来表达。生物医学测量中的不确定度由于协方差分量的显著贡献,更把测量数据的扩展不确定度的评价作为给出结果的必备部分。

3不确定度的测量过程和建模

测量不确定度时,使用设备工具是整个测量过程的基础环节,对测量结果的准确性有着重要的影响。在不确定度测量工作展开之情要做好充分的准备工作,以达到预期的使用效果。首先要考虑如设备的使用是否稳定、实验室的量程、目标受力程度等等技术范围内的影响。同时,也要考虑到测量的经济成本是否符合实验室的项目预算、测量设备运行时是否便利等技术范围外的影响因素。在实验室测量过程中计量器具不确定度的允许值必须小于或等于计量器具所引起的不确定度允许值。而后者在测量范围内是由实验室质量控制所允许的误差或变化范围除以三个数值的检测能力指数得出的范围。假定某实验室在测定样品的放射性浓度时,共测得四组结果,分别是(95±3),(105±100),(94±6)和(118±12)。如果简单地用一般均值和标准差表示结果,则为(103±11.2)。但是如果考虑到不同标准差的数据组测定的不确定度是不同的,标准差越小,可信度越高,评价权重越大。如用加权平均值和加权标准偏差,则最后结果为(96.5±2.5)。通过举例可以判断出准确的建模可以有效的减少在测量不确定度构成中的风险和不必要资源损耗。在分析测量结果时善用不确定度的评估结果,有效的保障了实验结果在最大程度上贴合实验的预期目的,与此同时,精确地预测建模极大地俭省了实验室人力物力资源的浪费,优化了实验模式,达到了实验室项目资源的合理配置。

区别于过去专家学者将测量范围内产生的误差笼统的简称为“偶然误差”这一广泛的概念,不确定度是对分析误差的最新研究与理解。实验室的质量与不确定度的数值成反比,不确定数值越低,实验室的质量控制程度越高,实验成果与实验预期值越接近;反之亦然。将不可确定度的有效评估充分运用到实验室质量控制的实践中去,既可以实现精简成本,达到各种使用资源的合理化配置的目的,也可以将测量范围内的先进技术适用于不同领域,实现跨行业技术融合,为科学技术的不断发展提供必要的帮助。

作者:奎雪 单位:新疆克州质量与计量检测所

参考文献

[1]安胜男,史爱欣.生物样本分析实验室不确定度评定方法及在实验室质量控制中的应用[J].中国药房,2016(10).

[2]张华欣,张静宜等.纺织品实验室测量不确定度评定的应用[J].纺织科技进展,2014(2).

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