如何提升中药制剂质量的探讨

影响中药制剂质量的主要因素

在中药制剂的具体制造过程中，原材料的好坏会对其质量产生直接的影响，是决定其质量的关键性因素[3]。原料药的优劣直接影响中药制剂的质量，和疗效密切相关。中药材原料常因产地、采集时间、炮制方法等不同，质量相差很大，由于目前中药材的来源较为复杂，且品种繁多，有的以次充好，此外，现今我国药材市场对野生药材的供应相对缺乏，采取用种植的药材来代替，使药材的质量下降，从而导致与野生药材的气、味发生了改变，从而影响了中药制剂的疗效。所以，在原材料的选配过程中，采取严格的原药材控制措施，使原药材的质量得到充分的保障，减少因原料药的质量存在缺陷而导致中药制剂的质量无法得到控制的问题。中药炮制是根据医疗、调剂和制剂的需要，并结合药物的特性，对药材进行加工处理的方法和技术，中药炮制是传统中医药的精髓部分，药材经过加工炮制能降低毒副作用，改变或缓和药性，有利于提取有效成分，增强疗效。目前，仅有2.7%的中药材炮制标准记录于《中国药典》中[4]。实际炮制过程大多依靠生产人员的经验进行，需要综合考虑药材的性质，选择最佳的炮制条件和炮制工艺。贮藏保管对中药材品质也有直接的影响。中药材贮藏不当会发生受潮、发霉、虫蛀、泛油、挥发、变色等现象。制剂人员素质对制剂质量的影响性显而易见。制剂人员的技术水平、药理学知识对制剂质量有着密不可分的关系，他们素质的高低、质量意识也对制剂质量具有影响性。在中药制剂的生产过程中，制剂人员是其主要的执行者，制剂人员是否具备高度的责任心对制剂质量的好坏也有着密不可分的关系。1.5生产操作规程中药制剂的生产过程对中药制剂的质量至关重要。不恰当的生产操作规程或是不按照规程的操作，都会影响中药制剂的疗效及有效成分的均一性。

提高中药制剂质量的措施

中药品质的好坏决定于有效成分含量的多少，而有效成分含量的高低与产地、采收的时间、采收方法有着密切的关系，同种药材，质量不尽相同，在原药材的采购过程中，采取严格的原药材的质量控制，重视采购地道的中药材。应按照GAP对中药材的品种、产地、种植、采收、加工等一系列过程进行规范及管理，确保中药材的地道性和可控性，是中药材生产总的指导原则[5]。有的同一药物地道药材与非地道药材间的活性物质的含量差别可达到十多倍，如山东产的金银花中氯原酸含量高达5.87%，而四川产的仅含0.125%[6]，因此，对中药制剂所用的中药材必须弄清楚品种规格，尽量选择优质药材，不得使用伪劣药材，把好中药制剂的质量关，提高中药制剂的质量。中药的规范炮制与临床疗效密切相关，中药材经不同方法炮制后，其理化性质、性味、药理作用等都会发生一定的变化，只有药物炮制合度，临床方能事半功倍[7]。因此，在中药制剂的生产中，对所用的中药材，必须遵循处方要求，严格按要求选用合格的炮制品，或对需进行炮制的中药材遵照炮制规范严格炮制，把好中药材的炮制关，保证中药制剂的质量。中药材品质对好坏与贮藏保管有着直接关系。了解中药材发生虫蛀、霉变的原因及规律，严格按照贮藏的温度、湿度等，必要时可利用二氧化碳或氮气杀菌[8]。中药材入库验收是贮藏工作的关键环节，应仔细检查中药材是否有虫蛀、霉变等，无异常，方可入库。对某些易虫蛀、霉变的中药材如党参、山药、白芷、天冬等应采取低温（2～10℃）保存。中药材的贮藏与中药材的质量和疗效密切相关，必须充分重视，将传统经验与现代技术相结合，才能把中药材的贮藏工作做好，才能保证中药材的质量和安全，保证中药制剂的质量和疗效。医院要全面提高制剂人员的综合素质，对制剂人员进行培训和再教育，重视制剂人员药理学知识学习和业务素质培养，加强职业道德教育，培养其慎独精神。并聘请资深的专家到医院进行教授和指导，制剂人员还应该经常深入临床科室与医生多交流探讨，以此来解决制剂人员在生产过程中发现的问题[9]。提高中药制剂的质量，应该加快质量标准体系的建设，制定完善的制剂工艺，应该规范中药生产的全过程，重视对生产过程中的中间产品质量控制，使中药制剂过程有章可循。工艺是将原料制成制剂的手段。规范制剂工艺选择程序，选择制剂工艺前进行实际验证，降低选择的随意性，可有效提高制剂工艺选择的准确性[10]。总之，要重视医院制剂质量的重要性，强化制剂人员质量意识与业务素养，制定严格的制剂工艺，严格按照规范操作，重视生产的每一个环节，才能最终保证临床用药的安全性与有效性。

本文作者：郑元昌工作单位：河南省中医院制剂室