药物研发论文：药物上市前研发分工问题研讨

本文作者：石文凯王广平李茜单位：河北医科大学生物医学工程中心

新医改背景下的医药科技促进政策医药行业作为高技术产业，是一个国家国际竞争力的重要标志，因而国外纷纷出台了促进本国科学技术发展的法律与法规，如美国的《国家创新法》、欧盟的《建设创新型欧洲》、日本的《医药、医疗器械创新5年战略规划》、英国的《英国研究与发展国际合作战略》、德国的《高技术战略》等。自20世纪90年代以来，我国相继颁发了多项与科技创新活动相关的引导政策，2009年的新医改政策更加重视医药科技创新活动与广大群众用药的安全问题。从1999年开始，我国政府相继出台了与医药产业研发活动的法律与政策，如《医药科学技术政策(2002～2010年)》《生物产业发展“十一五”规划》和《中医药创新发展规划纲要(2006～2020年)》等，为促进药品上市前研发活动起到了积极作用。2009年3月中共中央和国务院在《关于深化医药卫生体制改革的意见》中倡导“把医药卫生科技创新作为国家科技发展的重点，努力攻克医药科技难关”“加快实施医药科技重大专项，鼓励自主创新”。在国际和国家科技促进政策的宏观环境下，大大激发了国内医药企业科技创新活动。

国内外药物上市前研发专业化分工市场分析

国外药物上市前研发专业化分工市场欧美国家医药研发市场专业化分工程度比较高，这与政府提倡专业化分工服务市场和积极的科技引导政策密切相关。2004年3月，美国食品和药物管理局(FDA)发表了《创新/停滞新医疗产品的关键路径上的挑战与机遇》白皮书，提出“核心路径计划”，呼吁通过全国的努力推进新药研发上的关键环节，改进研发过程中所使用的科学工具。2009年，欧盟发起了一项创新药物研究计划，将在7年内出资10亿欧元，而大型制药公司则提供等值资助以提供人员和设备。该计划的最大目标即是预测新药的安全性和有效性，与美国食品和药物管理局的“核心路径计划”类似。欧盟创新药物研究计划，其实质就是为欧盟创新活动提供中介服务活动，以促进企业药物创新活动的积极性，加快药物上市前研发专业化分工市场发展。英国的生物技术产业居世界第二，占世界市场份额的一成以上，生物技术产业涉及多个领域，专业化分工需要加强合作的问题日益突出。英国良好的生物技术产业集群服务体系，促进了英国药物上市前研发专业化分工市场的发展。目前已拥有270家生物技术中小企业，约占欧洲生物技术公司的1/3，且在不断衍生。针对生物技术专业分工的问题，专业化的服务机构与生物医药产业集群内企业在地理空间上的临近，对医药产业集群的发展具有推动作用。它可以为生物技术专业化公司提供管理、市场、法律、财务等服务;在集群的孵化器和科技园区内，具有完善的法律服务体系，为生物技术公司的发展提供了优越的外部环境。国内药物上市前研发专业化分工市场医药研发活动是复杂的，不可能由单一的制药企业全部完成，客观上促成了药物上市前研发专业化分工。随着社会分工的细化和研发专业化的开展，制药企业不得不与众多临床研究服务组织(CRO)或者其他机构合作，并进行技术交易。国内外制药企业为了协调更多的CRO组织，尽量缩减信息传递等额外产生的成本，将更多地依赖于各种研发服务机构。目前，国外跨国公司在我国药物上市前研究的服务市场已经拥有一定的市场渗透力，并占有一定的市场份额。姚晨等[1]通过查阅ClinicalTrials．gov网站数据库登记的有关内容，以2007年5月8日前所登记注册临床试验的检索结果为分析数据，发现在中国由制药企业赞助的临床试验有97个，其中58个是国际多中心试验，外国制药企业让中国参与更多的国际多中心临床试验，加快新药研发进程。刘雪梅等[2]经过调查发现，中国临床试验注册中心共注册94个试验，其中71个为各种基金资助。中国中心注册试验总数不多，但97%为非赢利性机构资助，商业机构资助仅占3%;目前在世界卫生组织临床试验注册平台(WHOICTRP)首批一级注册中心注册的中国主持的临床试验383个，仅占5%(383/8102)。由此可见，基于国外跨国公司专业化服务市场的渗透，以及我国新医改背景下的科技创新引导政策，我国药物上市前研究的服务市场有待推进和大力发展。

药物上市前研发专业化分工的发展问题

药物创新过程中分工的研究1776年，英国经济学家亚当•斯密[3]在《对国民财富产生的原因和性质的研究》中提出了分工在经济增长中的核心作用。产业分工，是个人间分工与企业间分工的宏观表现。当前，新医改提出的医药科技引导政策目标，进一步强化了药物上市前研发专业分工进程。国内药物创新活动的加强，促进了药物研发专业化分工的出现，进而为药物上市前研究产业链出现奠定了基础。国内学者对医药创新系统性问题、协调合作和研发产业链构建等多方面进行了分析，研究思路和成果与新医改政策目标相一致。金泉源等[4]认为，我国创新药物研究还处于起步阶段，存在创新能力不强、研发投入不足、研发队伍不稳定、专业人才缺乏等问题。阮梅花等[5]认为，医药创新是一个复杂、系统的过程，需要政府机构、相关行业中的利益集团与行业中每个人、每个团队和组织加强合作。郭宗儒[6]提出了药物研发中的模拟创新，即研制药物的作用靶标是已知的，由于首创性药物未必充分优化，为模拟创新留有研发的空间，为上市前产业分工提供了思路。解育静[7]提到国内创新药物的来源地有3个方面，科研单位与制药企业合作，由制药企业出资，科研单位研究，共同报批新药。张晓兰[8]认为，我国新药研发需经历“三重门”，新药研发的主体是企业，从研发到产业化是企业发展的思路。蒋毅等[9]认为，我国应加强政府监管的规范性，营造良好的创新氛围。任正华等[10]探讨了专业化分工对于创新药物研发的意义，并提出了以产业链专业化分工为基础的创新药物研发模式。区域医药研发分工水平和收益不同区域医药研发分工水平的深入发展，是与我国经济体制的制度变迁方向相一致的。计划经济体制下，中央政府为了保证全国工业优先发展的战略实施，实行计划手段，一方面压低原辅料价格，另一方面抬高工业制成品的价格。西部低廉的原辅料流向东部，导致了区域经济的收益分配不合理。改革开放后，由于实行长三角和珠三角的区域发展战略，强化了东西部的产业分工，医药制造业的产业链条上的中西部市场主体主要提供原辅料，而东部的分工主体则主要侧重于技术研发与最终产品提供，这使得医药制造业分工主体在分工水平和收益分配上出现了明显的不平衡。虽然近年来政府提出发展中西部、开发大西北、振兴东北等宏观经济政策，但业已形成的医药制造业分工水平和收益分配不同的局面，使得东西区域药物创新水平迥异。基于新医改背景，实现药物上市前研发产业分工和专业化，由药物研发专业程度较高的东部向中西部地区流动，是减少东西部药物创新水平差异的有效举措。在国际医药分工中处于不利地位国际分工是指世界各国之间的劳动分工，也是世界各国之间生产的专业化分工。通过国际医药创新分工，各国可以发挥各自优势，节约成本，促进生产力水平的提高，促进药物研发和生产的国际化。近年来，一种新药全球平均研发成本由过去的5亿美元上升至12亿美元，为降低成本，许多欧美制药企业纷纷把新药开发中的非核心部分剥离出来，外包给发展中国家，中国因为相关人才密集、成本低廉，成为外资企业首选地之一。据专家介绍，一方面，中国拥有大批高素质且工资低的科研人员，一个在美国获得博士学位的国内生命科学研究人员每年薪水大约为8000～10000美元，不及美国的1/4;另一方面，原材料、能源和其他配套设施在国际上有很强的竞争力，在中国的药品研发成本约为美国的一半。因此，国际制药巨头们都将新药研发的非核心部分交予我国外包研发组织或制药企业来完成，真正核心业务仍集中在自己企业内部完成。要扭转我国制药企业在研发产业链上的被动局面，积极促进我国药物上市前研发产业发展，为我国药物创新活动添加活力。我国药物研发分工协作体系薄弱我国医药研发分工协作体系薄弱，主要表现为医药制造业内创新主体之间的分工协作不足，以及支撑医药产业创新的创新服务体系薄弱。我国医药制造业的专业化分工与协作不足的原因有两个方面:一是医药研发产业链条上的企业缺乏不顾内部资源与要素禀赋优势，追求“大而全”“小而全”，缺乏与技术相匹配的分工协作体系，使得医药研发产业重大药物创新领域难以取得突破;二是外资企业以合作或合资形式进入我国大陆地区，形成其内部固定的分工协作的上下游外资企业。虽然可使得被引进的外资企业在当地快速进入正常运作状态，但是其分工协作体系对当地企业而言相对封闭，对我国当地的企业医药创新活动关联十分有限，不能形成具有创新优势的企业集群创新网络。目前我国支撑医药产业创新的创新促进体系薄弱。医药产业创新促进体系是由促进产业创新的要素交易平台、创新中介服务系统以及政策支持体系等构成。产业创新促进体系是产业分工深化的产物，由于产业分工发展较为深入，这一体系将对产业创新起着明显的推动作用。虽然新医改提出科技创新的政策目标，但我国药物研发产业创新体系作为产业创新分工的组成部分尚处于起步阶段，创新成果、资本要素、人力资本等的创新要素市场效率不高，不利于药物研发产业整体创新效率的提升。医药企业要充分抓住新医改政策的机遇，加强企业间药物研发的分工与协作。

结语

由于医药产业现代化、科技革命引发的医药专业化分工，药物上市前研究产业专业化分工将成为一种趋势。药物上市前研究产业分工对医药制造业创新具有明显的促进作用。基于新医改背景，政府一方面要着力优化我国药物上市前研究产业分工的格局，另一方面还要通过强化药物上市前研发产业分工的不断深化，以实现医药制造业的技术创新和组织创新。医药企业要抓住新医改政策的良好机遇，积极提高自身的技术创新能力和水平，与科研院校进行技术合作，使创新产品能顺利转化为生产力。