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药品监管执法状况及其规范策略

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目前我国药品市场正处于安全风险高发期和矛盾凸显期。人民群众日益增长的食品药品安全需要和相对落后的社会生产力之间的矛盾还比较突出,发达国家在现代化,城市化,工业化长期进程中分阶段出现的药品安全风险在我国现阶段比较集中的出现和暴露。在药品领域,药品市场秩序的混乱局面上为根本扭转,药品安全风险仍存在于研制,生产,流通,使用等各个环节;防空安全风险的生产基础薄弱,产业度低,结构不合理,产品同质化严重,质量保障水平参差不齐,违法广告屡禁不止,不合理用药现象比较严重,假冒伪劣药品在一些地方还有生存空间。加强药品监督管理,保证药品质量,是各级药品监督管理部门保障人民用药安全,有效,方便,及时的重要工作。进入新世纪我国经济高速发展的大好形势下,面对经济全球化,如何进一步强化药品监管意识,规范药品监督管理行政执法行为,就成为药品监督管理部门推动药品监督管理工作开创新局面的重要任务。

1 当前药品监督管理行政执法的主要问题

通过 1980 年颁布实施药品管理法,严格规范行政执法,药品、医疗器械市场秩序得到了明显好转,广大人民群众的健康权得到了有力保障。但是也应该清醒地看到,药监系统组建时间不长,人员素质参差不齐,对法规学习,理解不深不透,执法经验不够丰富,不可避免地存在一些执法不规范的现象。另外,现行行政执法也带有相当程度的计划经济体制的色彩,缺乏明显的法制特性,具体表现在药品和医疗器械的执法上存在的一些不容忽视的问题:①少数执法人员观念落后,意识淡薄,对依法行政认识不足,习惯依靠政策和长官意志行事,崇尚“人治”而不是“法治”。②行政执法权横向分散大,执法趋利明显:执法“一条龙”执法权利和利益的关系,才有可能使执法行为走向正轨。③审批手续繁琐,行政程序缺乏透明度,执法效率不高,低效行政。比如企业按要求申报有些合法不合理生产工艺或质量标准变更,不知为何过好几个月甚至跨年都下不来审批文件,是企业不知所措的现象时有发生。④存在管理形式主义,解决实际问题差,应付上级机关现象。比如上世纪 90 年代以前审批的不少品种没有审批资料,无法在生产,监督过程中核对生产工艺等。⑤行政执法权利与责任脱节,职权与职责不统一。⑥执法人员素质良莠不齐。人员来自不同岗位,水平不一,有一部分过去是从事行业管理乃至从事药品生产管理的,还有一部分根本没有接触过药品监督管理工作,这些都大大地影响了执法的规范程度。

2 规范药品监督管理行政执法行为的思考

2.1 树立牢固的依法行政理念

营造行政执法的浓厚氛围 人治思想经过几千年的封建专制统治,在人们的思想上打下了深刻的烙印,影响极深。在实践中表现出来的行政命令,长官意志,以言代法,以权压法,地方保护主义的现象还在一定范围内存在。因此,药监部门的干部职工一定要转变观念,强化执法为民的意识,真正实现从人治行政向法治行政的转变;真正做到不唯权,不唯上,只唯法,真正能自觉地在法律之上,而不是在法律之外,更不是在法律至上提出问题,思考问题和解决问题。作为药品监督管理专制行政执法部门,要特别注意防止两种片面性,一是不熟悉法律法规,习惯于过去医疗行业主管部门的“老套路”同行政相对人打交道,管了不该管的事,该作为的却未作为。有利时就积极管,无利是消极管理或假装不知道。二是片面强调处罚,视行政相对人为对立面,以处罚为最终目的,摆不正监督与发展,服务的关系。要把思想统一到法律法规确定的职责权限上来,做到职权与职责相统一。

2.2 加强药品监督管理队伍建设

塑造良好的执法队伍形象 创建一流的执法队伍,是保障执政为民的基础之一。药监机构属于新建机构,人员来自于不同岗位知识结构多样化,因此,队伍自身建设显得尤为重要。而行政执法的质量和效果如何,在一定程度上有取决与行政执法人员素质的高低。因此,必须建设一支高素质的行政执法队伍。加强法制学习,提高行政执法水平,这是依法行政的必备条件之一。只有提高行政机关工作人员的法律意识,改变工作作风,才能自觉遵守与执行法律,才能做到依法治行政,从而在社会各界和广大人民群众中树立药监队伍“严格执法,热情服务”的良好形象。

2.3 加强立法工作步伐

建设符合依法治国方略的药品监督管理法规体系 首先,要抓紧修改完善与社会主义市场经济体制和 WTO 规则不相适应的药品监督法规法律;其次,要以《药品管理法》为基础,对已经颁布的法规进行全面清理,修改或废止与《药品管理法》相抵触的法规和规章,把药品监督管理中立法滞后,立法空白的项目进入立法程序;再次立法工作要坚持以邓小平理论,“三个代表”重要思想,科学发展观为指导,针对市场经济条件下药品监督执法实践中出现的新情况,新问题开展深入调查研究,广泛听取基层和人民群众的意见,努力克服立法中的部门垄断主义,地方保护主义,全面体现改革的精神和原则,提高立法的前瞻性,完整性和可操作性。

2.4 建立完善的执法监督体系

加强执法主体的内部监督 要规范行政执法行为,必须建立一系列行政执法监督制度,切实强化行政执法监督力度。

2.4.1 大力推行政务公开,主动接受社会监督

药品和医疗器械室社会各界和广大人民群众关注的焦点,要增强行政执法的透明度,就必须重视行政程序,完善政务服务,将职责范围,管理权限,办事依据,审批程序,时限,结果等全部公开,建立公开便民,廉政高效的服务机制,使执法人员“权为民所用,情为民所系,利为民所谋”的公仆意识更加牢固。自觉接受人大,政协的监督,接受群众和舆论监督,杜绝暗箱操作,确保行政执法“阳光作业”。

2.4.2 强化行政执法防范机制

加强内部监督 一是防范制度。如持证上岗制度,执法责任制等,二是防范机构,如行政机关内部的法制机构,三是制度和机构的运作系统。行政执法防范机制是一种内部行政执法行为,防止行政执法违法。全面推行行业执法防范机制,是规范行业执法行为,保证行业执法机关履行法定职责的一条有效途径。通过建立一条自上而下,体系严密的内部监督制度和自我约束机制,是执法人员真正做到有法必依,执法必严,违法必究,消除执法不力,执法不公,执法不廉的违法违规行为。

2.4.3 以科学发展观为指导

建立科学的执法制度,创新监管思路 现代药品市场集中体现和反映了现代科技成果,现代化、规范化管理程度越来越高,尤其是我国加入 WTO 后,科学,规范地监管市场迫在眉睫。只有把严格执法与科学管理结合起来综合运用现代科技管理手段,采用科学规范的监管方法,不断增加监管执法的科技含量,把科学管理融入严格执法之中,我们的工作才能上层次,上水平,最大限度地发挥监管执法的效能。

2.5 结合信用体系建设

建设诚实守信 依法行政务实高效的服务型机关 积极运用监管手段推动药品市场信用体系建设,是从根本上规范药品市场秩序,最终形成统一开放、公平竞争、规范有序的药品市场环境的重要举措。要整顿市场经济秩序,进行专项整治是完全必要的,但更重要的是建立和完善以法律和道德为基础的社会信用体系。行政执法工作的目标不是惩罚违法,而是建立、健全和完善有关制度,逐步培养相对管理人自觉守法的意识。信用体系建设是深入整顿和规范市场经济秩序,促进经济快速健康发展的迫切需要,而执法检查又是药监部门保证人民群众用药安全的政府行为。通过加快信用体系建设,一方面转变政府职能,树立起药监机关良好的诚信形象,另一方面提高了涉药单位依法经营,自觉守法的意识。依法处理企业的违法行为,通过政府权威来提高守法企业的社会信誉,引导企业增强守法意识,视形象如生命,增强自律和自我保护能力。只有把信用体系建设和执法检查密切结合起来,才能从根本上整顿和规范药品,医疗器械市场秩序。

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