超声源计量技术研究

眼科A型超声测量仪超声源（以下简称“眼A超”）是利用超声原理测量人眼科参数的仪器，属于医用超声源的一种。由于目前没有国家计量检定规程，因此需要为眼A超制定专门的计量检定规程。笔者主持起草了JJG（苏）175-2015《眼科A型超声测量仪超声源》江苏省地方计量检定规程，现参照规程有关内容进行了完善和优化，如：原来在检测角膜厚度示值误差时是用标准试片来检测，但由于对标准试片的材料要求比较高，既要考虑材料的声学特性与眼角膜相近，又要考虑在厚度为（0.5~1.2）mm的情况下厚度的误差要小于0.002mm，另外还要考虑试片的表面粗糙度和平行度要符合较高的要求，在实际工作中这样的标准试片不容易找到。现介绍用厚度与检定规程相近的试片（0.5mm，1.0mm，1.2mm）作为中间参比物，用比被检仪器测厚准确度高一等级的数显高度尺（或测厚仪）进行比较法测量，获得被检仪器的测厚示值误差。

一、眼A超的构成及分类

眼A超主要由脉冲发生器、接收器、超声换能器（探头）和显示设备组成。超声换能器置于眼前，声束向前传播，每遇一个界面发生一次反射，回声按返回时间以波峰的形式排列在基线上，以波峰的高度表示回声强度，回声越强，波峰越高。它可以精确测量人眼睛的角膜厚度、眼轴长度、前房深度、晶体厚度等生物结构。眼A超按功能不同可分为：用于角膜厚度测量的A型超声眼科测量仪（角膜测厚仪）、用于眼轴长度测量的A型超声眼科测量仪（眼轴长度测试仪）、具有角膜厚度和眼轴长度测量的A型超声眼科测量仪。

二、检定用主要仪器设备

1.毫瓦级超声功率计：分辨力优于2mW，准确度优于±15%。2.漏电流测量仪：准确度优于±10%。3.数显高度尺（或测厚仪）：分辨力优于0.001mm，准确度优于±0.003mm。4.角膜测厚圆形试块一组：已知材料声速的薄片，厚度分别为0.5mm、1.0mm、1.2mm；表面粗糙度Rα≤0.8μm，平行度≤1μm。5.眼轴长度测量阶梯试块：经检定或校准的已知材料声速的阶梯形样块，各阶梯表面粗糙度Rα≤0.8μm，平行度≤20μm。

三、通用技术要求

外观和标志：眼A超应没有影响诊断功能的机械损伤，应有铭牌，标注产品名称、型号、出厂编号、制造厂家及出厂日期；各部件连接应可靠，触摸开关、旋钮和其他控制部件应灵活可靠，文字标志应正确、清晰。所配探头应标明探头型号、标称频率等信息，应完好无损伤。

四、计量性能要求及检定方法

1.输出声强要求：不大于20mW/cm2。检定方法：预热被检仪器，使其达到规定要求，在超声功率计消声水槽内缓慢注入除气蒸馏水，按使用规范调试好超声功率计，将被检仪器探头夹在超声功率计夹具上，使探头与水槽透声窗处于良好的耦合状态，并确保超声束的垂直发射。按照所使用超声功率计的使用说明，接通电源，预热10min，使其处于工作状态，对功率计进行零位调节。将被检仪器置于临床所用声功率输出状态，测量n次（n≥3），取算术平均值为被检仪器的输出声功率的测量值。按式（1）计算输出波束声强：Iob=PST（1）式中：Iob———被检仪器的输出声强，mW/cm2；P———被检仪器的输出功率，mW；ST———被检仪器探头的有效面积，cm2。2.患者漏电流要求：不大于100μA。检定方法：患者漏电流检测方法如图1所示。将漏电流测量仪的一只表笔接于被检仪器的外壳，另一只表笔接于铜板上。被检仪器探头的辐射面积耦合于铜板涂有导电膏的部位。接通被检仪器电源，读取漏电流测量仪的示值，改变电源极性，重新读取漏电流测量仪的示值，取两次示值的最大者为被检仪器的患者漏电流。3.测量范围要求：角膜厚度测量范围：不窄于（0.3～1.2）mm；眼轴长度测量范围：不窄于（15～35）mm。检定方法：测量范围的检测方法如图2所示。如图2所示，在水槽底部放置平整的吸声材料（可以用高密度的橡胶材料），在吸声材料上部放置固体反射体，其表面应光洁平整（用载玻片或不锈钢等），用与数显高度尺（或测厚仪）连接的探头夹具将被检仪器的超声探头夹持，使其牢固可靠，不得有松动，并确保探头声轴垂直于反射体。移动高度尺游标，在探头端面与反射体接触后将数显高度尺置零，然后使探头上升，其上升的距离分别达到检定规程规定的测量最小值和最大值，观察被检仪器上显示的反射体回波来确认测量上、下限。4.有效显示位数要求：角膜厚度有效显示位数应显示小数点后三位数字；眼轴长度有效显示位数应显示小数点后两位数字。检查方法：在“测量范围”的测量中，目测观察测量仪的显示有效位数并予以确认。5.角膜厚度示值误差要求：角膜厚度测量最大允许误差为±0.01mm。检定方法：角膜厚度示值误差检测方法如图3所示。采用前述检定用主要仪器设备所要求的试片，先用数显高度尺（或测厚仪）分别测量厚度为0.5mm、1.0mm、1.2mm标准试片的中心厚度，记录标准试片实际厚度读数，然后将被检仪器探头对准标准试片中心并与其垂直，注意探头和试样之间应良好接触，并用耦合剂耦合，分别测量厚度为0.5mm、1.0mm、1.2mm的标准试片。记录被检仪器读数，每个厚度的测量次数应不少于5次，将所得到的结果分别计算出平均值。按式（2）计算角膜厚度示值误差。Δa=dνν0-d0（2）式中：Δa———角膜厚度示值误差，mm；d0———数显高度尺（或测厚仪）测得的标准试片读数，mm；d———被检仪器读数平均值，mm；ν———试块材料的声速，m/s；ν0———被检仪器的设定声速，m/s。6.眼轴长度测量示值误差要求：眼轴长度测量最大允许误差为±0.1mm。检定方法：眼轴长度示值误差的检测方法如图4所示。采用前述检定用主要仪器设备所要求的阶梯试块，先用数显高度尺测出试块上平面与第三阶梯之间的高度h，调节探头，轻触试块上平面，微动探头，使声轴对准第二阶梯，按要求操作被检仪器，调节增益至适当位置，使被检仪器显示的始波和3个阶梯的反射波清晰可见并接近饱和。将被检仪器分别设置为手动测量和自动测量的方式，手动测量不应少于5次，将所得的结果计算出平均值。按式（3）计算眼轴长度示值误差。Δb=ALνν0-h（3）式中：Δb———眼轴长度示值误差，mm；h———阶梯试块上平面与第三阶梯的高度，mm；AL———被检仪器显示的眼轴长度的平均值，mm；ν———脱气水的声速，应考虑温度修正（见表1），m/s；ν0———被检仪器的设计或设定声速，m/s。

作者:石敏 严海东 王冠钧 单位:辽宁省大连市计量检测研究院