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“一带一路”西红花专利保护浅析

摘要:“一带一路”是我国重要的中长期国家发展战略,具有政治、经济、文化意义。中医药作为我国传统医学,具有民族性和世界性。“一带一路”倡仪为中医药产业国际化提供了全新机遇,现对“一带一路”沿线特色中药西红花的专利保护情况进行浅析,从知识产权保护的角度为中医药产业服务“一带一路”倡议提供参考。

关键词:一带一路;中医药;西红花;专利分析

西红花为鸢尾科植物番红花CrocussativusL.的干燥柱头,原名为saffron,又名番红花、藏红花。其入血分,功效活血化瘀,凉血解毒,兼解郁安神,用于经闭癥瘕,产后瘀阻,湿毒发斑,抑郁痞闷,惊悸发狂等[1]。除药用外,它也常作为染料应用于日用化工领域或作为香料应用于食品领域,是我国使用悠久的名贵药,享有“最贵的药用植物”“最高档的香料”和“最好的染料”三个世界之最的美誉,被称为“植物黄金”。据国家中医药管理局、国家发展和改革委员会共同发布的《中医药“一带一路”发展规划(2016—2020年)》要求[2],到2020年,我国将以丝绸之路经济带、21世纪海上丝绸之路周边国家和重点国家为基础,形成中医药“一带一路”(简称OBAOR)全方位合作新格局,建成30个中医药海外中心和50家中医药对外交流合作示范基地,颁布20项中医药国际标准,注册100种中药产品,充分发挥我国传统药学在“一带一路”沿线国家交流中的重要作用。而西红花作为原产于阿拉伯国家的植物药,与我国“一带一路”倡仪有着密不可分的联系。在国家科技部颁布的《中医药创新发展规划纲要(2006—2020年)》中特别强调了创新在中药发展中的重要作用[3]。药品专利制度一方面为解决公众健康问题提供了创新激励机制,另一方面也为创新主体保护技术创新及回收研发投资提供权利保障[4],因此,将一带一路沿线特色药番红花与相关国家的关系进行梳理,并对其专利保护情况进行研究分析,将有利于我国充分利用“一带一路”倡仪提供的全新机遇,提升中药专利的整体质量,促进中医药产业整体创新与发展,为中药走向世界的国际化战略提供参考。本文现将西红花与一带一路沿线国家的关系及其专利保护情况归纳如下。

1西红花与“一带一路”国家的关系

“一带一路”沿线涉及的国家有65个,包括:东亚1国、南亚7国、中亚5国、西亚20国、中东欧16国、东欧4国、北非1国以及东亚南11国[5]。其中,与西红花密切相关的国家有:伊朗、印度、尼泊尔、土耳其等国。西红花原产于小亚细亚及南欧,始载于公元1550年埃及的《埃伯斯纸草书》,被古埃及人用于胃肠疾病的治疗[6]。印度与伊朗是西红花的主产地[7],伊朗的马仕哈德与印度的斯利那加是目前世界上最大的西红花产区[8]。此外,土耳其的萨夫兰博卢也曾因盛产西红花而被称为“番红花城”。再者,西红花在巴基斯坦、伊拉克、沙特阿拉伯地区有较长的栽培历史[9]。清朝时,西红花从印度及尼泊尔经过西藏贩运至内地。西红花在我国最早于公元1765年收载于《本草纲目拾遗》[10],在《本草纲目》中,被列入卷十五草部鸢草类:“番红花,出西番回回地面及天方国,即彼地红蓝花也”。张华《博物志》记载:张骞得红蓝花于西域,则此得一种,活血,又治惊悸[11]。西红花在我国无自然分布区,但我国已在西藏(藏红花)、浙江、上海等地实现了人工种植。西红花在我国的年产量为20t左右,约占市场需求的20%[12]。目前,该药在日本药典JP16、英国药典BP2013、欧洲药典EP8均有收载。在“一带一路”沿线国家中,约10余个国家与西红花在我国的传入有着直接关系。在国外,西红花主要是作为高档香料和高档染料,也可以作为食品食用,在我国,主要作为药物使用。

2西红花的专利保护浅析

2.1检索方法。本文对1991—2017年间国内外涉及西红花的发明专利进行分析,检索关键词是西红花及其别名、拉丁名和英文名。采用基于重点申请人、发明人、重点技术、引证/引用文件来构建查全测试样本专利文献集合,在阅读过程中搜集西红花相关专利文献作为测试样本,确保查全率;并在检索结果集合中随机选取一定数量专利文献构建母样本集合,对查准样本集合中每篇专利文献进行人工标引,筛选子样本,确保查准率。最终,获得专利文献4949篇。2.2专利申请国分析。对专利申请国分析可知,共涉及18个国家,其中,中国占比最大,为79.76%;其次是日本,占2.79%;第三是俄罗斯,约占1.95%。在发明专利中,中国的授权专利主要涉及含有西红花作为原料药的组方、医药用途、植物提取物、组培方法、制剂、分离纯化方法和质量控制方法等,与药学领域、植物学领域密切相关。日本的专利申请主要涉及以西红花作为原料的保健酒、饮料、香精或抗氧化剂等食品或化妆品领域。俄罗斯的专利申请主要涉及以西红花作为染料或香料。除上述国家外,西班牙、法国、美国、印度等也提交了较多相关申请。可见,西红花作为我国传统特色药物,其专利申请人主要来自本国,全球公开趋势见图1。2.3申请趋势分析。第一阶段:2011年以前为萌芽期,在该时间段,年平均申请量在200件以下。第二阶段:2011年—2015年为成长期,随着全球市场对西红花需求的提高和市场研发创新能力的完善,相关专利申请量激增,年申请量均在200件以上。其中中国的专利申请量在2015年达到历史最高峰,这与新版《药品注册管理办法》的实施,国务院发布的《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》等政策支持有一定关系。第三阶段:2015年之后进入平稳发展期,年平均申请量保持在200件以上。统计全球相关专利申请量随年份变化情况,结果见图2。2.4主要申请人排名。对总申请量排名前七的申请人进行排名,结果见图3。2.5申请人类型统计。在主要申请人中,俄罗斯KvasenkovOlegIvanovich;申请量最高,涉及含有西红花的果脯、罐头食品和焙烤产品等。第二是中国申请人杨翠红,涉及中药组合物等,第三是日本的久美彭措,涉及治疗儿童疾病的组合物等。此外,个人申请占大多数,具体统计结果见图4。2.6法律状态分析。目前我国相关专利中,仅有19.99%获得了授权,有39.78%处于实质审查阶段,还有40.23%处于失效阶段(包括驳回、视撤、主撤、未缴年费失效)。总体看来,有效专利占比较小,低质量申请相对较多,表明我国对于西红花的专利保护尚处于初级阶段,专利申请的总体质量需要提高。图3西红花专利主要申请人统计图4申请人类型统计2.7核心专利分析。从检索的西红花的全部专利中抽取高价值专利组和低价值专利组,通过指标参数(专利类型、被引证次数、同族个数、同族国家数量、权利要求个数、发明人个数、专利剩余有效期)分析,筛选出技术稳定性、技术先进性、保护范围合理的高价值专利。排名第一的是北京因科瑞斯生物制品研究所申请的一种用于心脑血管疾病的脑心安片及其制备方法(申请日20060403,授权公告号CN100525825C)。该申请涉及一种用于心脑血管疾病的包含了藏红花等21味原料药的脑心安片及其制备方法。发明人对组合物进行了提取工艺考察、制剂成型工艺的研究。该专利于2009年由北京因科瑞斯生物制品研究所许可拜耳医药保健有限公司进行实施,目前已于2015年3月由北京因科瑞斯生物制品研究所转让给了珠海宝德润生健康科技有限公司,之后2016年11月,又转让给了北京盈科瑞生物医药研究有限公司,目前处于专利权维持阶段。

3讨论

“一带一路”倡仪作为我国重要举措,将引导我国各省市利用其与领国在传统医药上的相似性,积极提供政策和市场支持,促进我国与相关国家的互利共赢,助推中医药更好地走向世界[13]。经分析表明,相比于其他“一带一路”沿线国家,我国对“一带一路”特色药西红花的知识产权保护处于较领先的地位,这为中医药借助“一带一路”发展机遇,推进中医药文化传播,倡导中医药推动国际贸易提供了基础[14]。但是目前,一些发达国家如日本等,也意识到了传统天然药物所蕴含的经济价值、技术价值和法律价值,重视对其相关知识产权保护,对其专利进行挖掘、评估和布局等,与我国形成竞争关系,阻碍了我国传统药领域的国际化发展。此外,专利保护具有地域性,而西红花的相关专利保护目前还存在个人申请为主流,PCT申请占比不到1%,高价值专利缺乏,重点申请人不重视专利布局等诸多问题,也影响了我国传统药物实现国际化。因此,面对“一带一路”倡仪的机遇和挑战,中国的相关企业或研究机构应增强知识产权保护意识,重视对特色传统药物的专利挖掘和专利布局,培育高价值专利,争取国内外更广阔的市场空间。

作者:辛 雪 李宏霞

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