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药物临床试验规范化探讨

摘要:试验用药管理是药物临床试验过程中重要环节,药品管理员及参与临床试验的研究人员在试验药物的接收、保存、发放、回收、销毁等环节中均应严格按照规范操作,从而保证临床试验的质量,保障受试者的权益。

关键词:临床试验;药物管理

药物临床试验是指在志愿者身上(患者或者健康人)开展的系统性研究工作,用以证实或揭示试验药物的作用和不良反应,以及吸收、分布、代谢、排泄等过程,评价其安全性和有效性,是新药研发最重要的环节之一〔1〕。临床试验用药是由申办者制备或采购,提供给研究者用于经国家药品食品监督管理总局(简称CFDA)批准在药物临床试验中使用的试验药物、标准品、对照药品和安慰剂,以及免费用于临床试验应急处理药物和基础治疗药物〔2〕。试验用药品作为临床试验的核心,对试验结果的可靠性起着至关重要的作用,与上市销售的药品相比,其给受试者带来的潜在风险更大〔3〕。本文就药物临床试验中药物管理的各个环节如何规范化进行探讨。

1接收

在签订临床试验协议后,申办方或医药研发合同外包服务机构(简称CRO)才可按储存要求运送试验用药物至临床试验药房,由药物管理员接收。如果申办方对药物管理有特殊要求,应在运送试验用药物至临床试验药房前对药物管理员进行培训。药物管理员在接收试验用时需要核对的项目如下:①试验用药物的质量检验报告;②试验用药物:名称、数量(以片、粒、瓶、支等为药物最小计数单位,下同)、剂型、规格、生产日期、批号、有效期、生产厂家、运输过程中的条件是否与贮存条件相符;③药物编号:双盲药物每盒均有药物编号,接收时要检查药物药包号与送货单上的号码是否一致,如果出现不一致时与该项目的临床监察员(简称CRC)联系;凡双盲试验用药物,试验用药物与阳性对照药或安慰剂在外形(形状、色泽、质感)、气味、包装、标签和其他特征一致;④药物包装:检查药物的外包装是否完好,包装的标识是否清楚;⑤标签:药袋、小盒、大盒均需贴标签,内容为-试验编号、×××临床试验用药物(标明“临床试验专用”,如果有备用药物,要在外包装注明“临床试验备用药物”)、药名、药物编码、规格、用法用量、注意事项、贮藏条件、有效期、批号、生产日期、生产厂家等;⑥温度记录:低温保存药物的接收首先要核对温度计的编号与送货单上登记的编号是否一致,再记录温度,核对无误后要求快递员在温度记录单签上姓名、日期;⑦报警及隔离:如果温度计出现警铃,把该批药物按原保存条件独立放置,等待该项目的CRC判断该批药物是否超出药物运送条件;⑧库存表:送货人与药物管理员验收交接后,由药物管理员填写《药物库存表》,签字并注明日期。

2储存

试验用药物的贮藏和保存应具备必要的环境和设备(如温度、湿度、带锁橱柜、标识和冰箱等),试验用药物存储间的基本要求如下:按照现行法规和方案的要求储存试验用药物,试验用药物专柜加锁存放,特别注意需冷藏或冷冻的试验药物存放于专用药物冰箱,需要避光的药物保存于密闭柜子;为每个试验项目设立不同的药柜,按照编码顺序分别保存于专用的柜层,并有明显的标示牌;药物管理员填写《临床试验药物室内/冰箱温度记录表》,每日进行温、湿度监测,超出规定温湿度条件范围时及时采取调控措施,确保储存条件符合要求。

3发放

药物管理员根据授权医生开出的处方进行试验用药物的发放,核对处方的内容:项目的名称、受试者的姓名与编号、药物的规格、数量和使用方法,确定无误后,发药人与取药人均在处方上签上姓名,处方由药物管理员保管。药物管理员应填好药物库存表与个人发药登记表(由于每个项目的要求不一样,药物库存表与个人发药登记表可能不一致)。

4回收及销毁

病人把剩余的药物及空包装(铝箔、药盒、药瓶等)归还给药物管理员,注射剂需要回收空瓶的由临床护士直接交给药物管理员,药物管理员再根据受试者服药剂量来清点药物的数量以及空包装(铝箔、药盒、药瓶等)是否相符,并记录《个人发药登记表》;临床试验结束后由各专业组的CRC按药物编码回收已使用的试验药物(包括退出病例未使用完的试验用药物)及空包装(铝箔、药盒、药瓶等)并进行清点,并记录《药物回收登记表》。受试者使用后的剩余药物以及回收的包装和试验结束后的剩余药物以及回收的包装应退还给申办者或CRO的临床监查员(简称CRA),双方在《药物退还表》上签字确认。CRA可将剩余的试验用药物(包含受试者使用后的剩余药物和未用的药物)回收至总部仓库,自行销毁。

5总结

试验药物管理是一项繁琐而细致的工作,每个环节都应该严格遵守GCP、相关制度及试验方案〔4〕。参与临床试验的各方,包括申办方、研究者及合同研究组织(CRO)等,应高度重视试验药物的管理,确保管理的各个环节规范〔5〕。综上所述,笔者结合本院临床医学研究中心的实际情况,制定临床试验药房的标准操作规程(SOP)对试验药物进行管理,严格遵循,确保药物管理的规范化,以便更好地为受试者的生命健康安全提供保障。

参考文献

〔1〕杨钊,黄蓝,武志昂.我国药物临床试验发展面临的机遇与挑战及政策建议〔J〕.中国新药杂志,2013,22(14):1619-1624

〔2〕广东省药学会药物临床试验专业委员会.药物临床试验药物管理.广东共识(2014年)〔J〕.今日药学,2015,25(2):75-76

〔3〕黄冰琳,方令平,陈新峰.我院临床试验用药品的规范化管理〔J〕.海峡药学,2015,27(9):257-259

〔4〕张田香,陆明莹,张彩霞,等.药物临床试验过程中试验用药物管理的关键环节〔J〕.中国新药与临床杂志,2014,33(7):489-491

〔5〕沈玉红,张正付,李正奇.药物临床试验中试验药物管理存在的问题与对策〔J〕.中国药房,2011,22(22):2093-2094

作者:万斯斯 单位:中山大学附属第三医院药剂科

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