GMP车间湿度与温度和洁净度控制的节能设计

1GMP车间的定义及特点

GMP车间对生产过程中产品的质量以及卫生安全还有自主性管理有着非常高的要求。其适合制药以及食品等行业的相关强制性标准，其对企业的原材料以及工作人员还有相应的设备等都有着强制性的规定。随着GMP的发展，国际（上）对药品实施的GMP认证，即GMP提供了药品的生产还有其质量管理的基本规章制度，所以药品的生产必须要符合GMP的相关要求，而且其质量必须符合法定的标准。GMP车间的特点多数都会体现在，车间内的温度以及湿度还有灰尘数量上，个别的车间还会包含沉降菌的落数。为了有效的对这些元素进行控制，GMP的车间在设计以及施工上要求就格外的严格。而高标准以及高耗能也是GMP车间较之普通车间最大的不同。

2GMP车间温度以及湿度和洁净度的现状

2.1GMP车间温度的现状

根据我国《药品生产质量管理规范》中相关的规定，GMP车间的温度以及湿度应该和药品生产的工艺相关要求相对应。在没有特殊的情况下，室内的温度应该控制在十八到二十六度之间。而当生产的药品对温度有一定的要求时，就应该根据药品的特殊要求对GMP车间内的温度进行改变。由于药品的成分不同，在生产药品的过程中，对温度的要求也不尽相同。例如固体制剂的生产线，其主要生产的就是颗粒剂或者是片剂，在湿度相同的情况下，温度越低就越能抑制细菌的繁殖。但温度低于二十摄氏度时，会使得相关工作人员的操作受到一定的影响，其灵活性以及准确性，特别是手指上的一些细微的动作。在现在的GMP车间中，大都会根据生产药剂的不同去调节车间内的温度，但对于温度的控制上，却略显不足，主要的原因也是控制温度的系统并不是特别的完善所导致的。

2.2GMP车间湿度的现状

GMP车间的湿度通常都会在45%RH到60%RH之间，在生产的药品没有特殊要求的情况下，温度相同，湿度越小越能抑制细菌的繁殖，但值得注意的一点是，湿度过小会引起粉尘颗粒增多；车间内湿度超过70%RH时，就会使得相关的工作人员发生出汗、疲劳以及烦躁等负面情绪，会对工作人员的技术水平有一定的影响，而有一定心脏疾病的人，还会发生心跳加快等症状；当湿度过低时，车间内的浮尘会随着工作人员的动作，例如走动等，悬浮在空中，甚至依附到药品上。现在的GMP车间，其湿度的控制有着很多的弊端，由于加湿器或者是除湿器以及大型的中央空调等设备，无论是增加湿度或者是除湿，都有一定的时间缓冲，这就使得湿度的控制必须准确，并且对湿度的监测以及感应必须达到很小的误差。

2.3GMP车间洁净度的现状

我国大部分的GMP车间在洁净度的控制上都很是不尽人意，由于车间内的粉尘颗粒最大的来源就是工作人员，所以虽然有着强制性的规定，对于初入GMP车间的工作人员必须穿戴相应的工作服装，但在工作人员进出车间，或者是在车间内行走等情况下，都会使得车间内的粉尘颗粒悬浮，而悬浮起的粉尘颗粒无论是依附在设备上还是依附到药品上，对于最后药品的质量检测时，都会有一定的影响。而除却这些，GMP车间内的洁净度还受到温度以及湿度的影响，同样温度下，湿度越低，粉尘颗粒越多，相反粉尘颗粒则越少，而同样湿度下，温度越低粉尘颗粒越少，相反则粉尘颗粒越多。所以车间内的温湿度要在符合药品生产的情况下，做出一定的更改，使得粉尘颗粒不会发生悬浮以及依附等情况。

3GMP车间中温度以及湿度还有洁净度的节能设计

3.1GMP车间温度的节能设计

GMP车间温度的节能设计，从大方向上来看，需要根据季节的变化，做出一定的更改，冬季时，车间内部的温度控制就可以将温度稍微提高一些，在夏季的时候就将温度调低一些，但无论如何去调节车间内的温度，都要保证药品的生产不会受到影响，这是一个大前提。可以根据我国国民的体质来进行温度的设计，例如在夏季将GMP规定的温度控制24℃调节至26℃，使得工作人员的身体状态始终保持最佳，而这对于温度节能控制来讲，其解决的电力不是一星半点。除此之外，就是对车间内的空调设备链接相应的智能控制软件，以此利用智能化的软件对设备进行控制，对温度进行检测，当温度改变时，对设备发出相应的升温或者是降温的命令。这样一来，不单单将温度始终控制在规定的范围内，还对设备的节能起到了很好的帮助。

3.2GMP车间湿度的节能设计

GMP车间湿度的节能设计非常的重要，因车间内的湿度和温度处于相互制衡或者说是配合的关系，所以湿度始终都应该与车间内的温度相结合。在冬季干燥的季节，可以将车间内的湿度从45%RH降到自然的状态，也就是20%RH，在炎热的夏季就对车间的湿度控制在45%RH到65%RH之间，这样不但可以保证工人的心理以及生理上的良好状态，还可以有效的节约设备的用电量。再有就是在GMP车间内安装除却中央空调以外的加湿器和除湿器，这样在通过智能软件监测湿度后，可以单项的启动相应的设备，加湿或者是除湿，省去了每次都要开启中央空调的次数，且其效果要远超原先；而在节能这方面，单一的加湿器和除湿器其用电量都要远远小于中央空调设备。

3.3GMP车间洁净度的节能设计

GMP车间节能度的节能设计主要有关联的就是车间内湿度和温度。这一点文中也提到过，但除却车间内的湿度和温度以外，对于工作人员的着装也要完善，对于隔离的效果以及透气的效果都要做出一定的革新，在满足药品生产的同时，最大化的提高工人的生理条件。而除却工作服装的改变，对于GMP车间的换气次数上也要进行一定的控制，可以说在保证洁净度的前提下，减少换气的次数还有相应的送风量，就是节能的最好的办法之一。换气次数与车间的洁净度也有着很大的关联，其和生产的工艺以及设备先进的程度和布置的位置等等，都有着密不可分的联系。对于这一点，可以安装有空气净化装置的洗灌封联动机的水针生产间，这样就不需要像普通车间那样经常更换空气了。

4结束语

GMP车间对于药品以及化妆品等生产，起到了非常好的助力。但车间中的节能控制以及设计都是令人十分头疼的情况，毕竟想要保持药品的质量，车间内的粉尘控制以及恒温控制还有湿度的保持都是非常重要的，因此想要对这些元素进行节能上的控制，就必须从设计上下手。

作者:郑海滨 孔君伟 单位:浙江新东港药业股份有限公司