实验室信息管理作用分析

质量检验检测机构的核心问题，就是如何做好实验室管理，以此保障机构能在科学、公正、准确、满意的基础上进行结果分析，出具检验报告。实验室的质量管理就是将影响实验室活动的所有因素和关键环节进行连续、有效的控制，采取有效预防措施，及时发现和纠正问题，以达到质量管理目标。实验室信息管理系统（LIMS）以数据库为核心，以ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》规范为基础，利用计算机技术与检验检测实验室管理需求相结合，将网络、信息化技术与实验室业务流程相结合，把人、机、物、料等资源纳入系统管理之中，从而实现实验室信息化质量管理。目前，LIMS系统已经广泛地运用于检验检测机构，由于实验室质量管理随着市场发展要求越来越高，因此利用系统，以快速、便捷、准确的方式来指导实验室人员工作、整合和协调实验室仪器设备，控制检验检测业务流程，实现信息查询统计是实现实验室质量管理的必然要求[1]。

1LIMS在运行中的质量控制

检验机构依据《检验检测机构资质认定评审准则》《检测和校准实验室能力的通用要求》等规范，结合自身实际情况制定质量体系文件，对机构实验室工作进行质量管理，以实现对检测业务全过程管理，并将诸多影响检测实验室数据质量的因素进行控制。实验室信息管理系统作为检验机构实验室日常使用工具，对整个检验过程进行标准化、规范化管理，对实验室质量管理和控制具有不可替代的作用[2]。LIMS系统在实现实验室质量控制中的关键要素有以下几点：1.1检验过程中的数据准确性与公正性。为保证数据的准确性，首先应明确数据产生的过程和环节，并将该过程和环节加以控制和管理。检验机构实验室业务流程为样品确认后，进入检验室实施检验获得数据，检验人员对检验数据进行处理后生成待审报告，报告进过二审和终审后，形成最终产品检验报告。这个过程的参与人包括样品信息确认人员、检验人员、报告编制人员、审核人员和终审人员。CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》5.2.1中要求：实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员的能力。检验机构通过人员学习培训、考试取证等方式确保人员能力；但如何在保证数据准确的前提下，保证数据的公正性呢？检验数据的公正性，要求检验人员以检验标准为准绳，不受任何行政、经济和其他方面的利益干扰，为客户保守技术秘密。这就要求数据以客观公正形式检验得出，不得以其他因素干扰人为更改数据。LIMS系统能够详实记录与检测相关的所有信息，对疑问数据能及时溯源，以确认是否有人为改动痕迹，杜绝了人为捏造或修改检测数据的现象；LIMS系统本身具备数据采集功能，可以直接对某些仪器检验数据进行采集后导入系统，有效地减少了人为操作带来的误差和人为干扰的因素；同时，LIMS系统对人员权限进行管理，以保证报告在出具之前样品信息的保密性。1.2检验过程中的报告质量控制。要保证检验报告的质量，就必须在检验的过程中实现控制，表现为对检验样品的确认控制、检测原始记录的控制、计算模式控制、数据传输控制、报告模板控制和审核签发控制等。LIMS系统通过设置关联条件对数据库进行调用，将过程串联起来，实现规范化管理[3]。系统可设置“样品编号”“方法编号”“项目编号”为关联条件，将“样品信息库”“检验方法库”“项目原始数据库”之间进行关联，保证数据在传输过程中的准确性，并对检查结果计算、单位、数字修约等进行控制；对原始记录模板和报告模板进行设置，以保证在调用时生产固定格式，满足标准化、规范化管理；同时，系统对检测结果的限值设置，可以对输入数据进行警告，以便数据值超出限值时，检测人员可以即时发现和检查纠正。

2LIMS在资源管理中的作用

检验机构的人员、环境、资产、仪器设备、标准物质、易耗品等是实验室开展检验工作的基础条件，随着检测市场对检测机构检测能力需求的增长，如何规范管理、使用资源，是保证检验检测质量的重要基础之一。LIMS系统将一切资源以合理方式进行管理，提高了工作效率，有效降低运行成本并体现了痕迹追踪和快速溯源。2.1仪器设备管理。为保证检测结果的准确、可靠，要求检验检测仪器设备和设施随时处于完好状态，测量精度和性能满足检验检测工作。因此，仪器设备的购置、安全处置、运输、存放、使用和维护都要纳入管理之中[4]。仪器设备到货后，设备管理人员对设备进行确认，然后进行现场安装调试，验收后登入设备台账建立设备档案；对于仪器设备要进行计量检定/校准，保证设备的准确性和量值溯源性；仪器设备在使用过程中要做记录，包括操作、检测、校准、检查、维护等；为保证仪器设备质量稳定性、可靠性，还要做好平时的日常维护以及期间核查。这是一项综合性很强又细致繁琐的工作。LIMS系统对仪器设备管理设有单元模块，可以满足实验室对仪器设备的日常管理需求。LIMS系统将设备进行分类管理，设置设备类别、编号、名称、型号、测量范围、分度值、精确度、存放位置、报废日期、检查周期、维护周期、溯源周期、不确定度、期间核查周期、送检日期等与设备管理相关信息，整个记录可以进行统计导出，以实现仪器设备台账信息化管理。模块中含有鉴定日期、时效提醒等功能，可以更加有效地防止仪器设备未在有效期类进行校准，或是使用未校准、未维护的仪器设备进行检验检测工作；同时，LIMS系统可以对设备信息进行统计，将不同鉴定时间段、不同鉴定周期的仪器设备进行汇总，在保证检验检测的基础上，统一安排时间送检，从而实现量化管理。2.2标准物质管理。标准物质是保证量值传递和溯源的重要物质，是实验室开展样品测试、方法验证、仪器校准与检定、人员比对、能力考核等工作的物质基础。标准物质由实验室根据工作需要，提出采购申请，有的需要相关行政单位审批，程序和周期较长；实验室建立标准物质管理目录，实行动态管理，对标准物质超过有效期或出现异常、变质等情况，要立即停止使用；同时，按照量值溯源的要求，还要对标准物质进行期间核查，以保证在使用期间其值和测量不确定度没有发生改变[5]。因此，标准物质的管理，需要大量的、各种类型的表格填写、签字、登记，同时还可能存在人为失误的风险，如标准物质过期、未进行期间核查等等；同时标准物质的购买周期较长，如不能及时申请，将严重影响实验室检验工作的开展。LIMS系统以库存管理的模式，建立标准物质信息库，将标准物质代码、名称、类别、标准批号、规格型号、单位、物品数/单位、警戒数量、保存期限等进行记录，按照新增入库、领用出库、报损出库、剩余库存、告警库存等方式，对标准物质实现动态管理，从而保证标准物质在有效期类使用，提醒禁止使用异常的标准物质，设置合理期间核查计划，对库存达到警戒量的标准物质申请采购；设立厂家信息模块，便于标准购置或数据溯源时进行追踪。可见，利用LIMS系统对标准物质进行管理，不仅大大提高了工作效率，降低了人为失误率，同时还避免了库存浪费，提高了资金利用率。2.3标准管理。检验标准是实验室开展产品检验工作的依据，是保障数据准确有效的重要手段，对检验检测工作起着十分重要的规范作用。通常检验机构的产品检验类别较多，方法复杂，需要长期的动态更新，传统的人工管理模式非常具有局限性。而LIMS系统通过建立标准数据库来实现对标准的发放、查新、变更、受控、作废和档案管理等；同时提供检索、查阅、去重和统计等功能，有效加强标准管理[6]。LIMS系统设置标准基本信息管理，实验室标准管理人员将标准代号、名称、有效状态、级别、受控状态、标准种类、科室等信息进行录入管理，并按照《文件受控编写规则》的要求在LIMS系统中生成受控编号，一旦文件出现重复受控编号，就会自动提醒管理人员，从而保证标准受控唯一性；标准管理人员可以通过查看权限设置，将文件分发给检验人员，省去中间传递过程；同时，对于已发放的标准，LIMS系统可设置标准发放记录，将发放标准的部门、登记号、发放数、收回数、发放日期、收回日期等进行记录，便于统一管理。由于标准的查新、变更、作废属于关联信息，当输入新的查新标准或更改标准时，LIMS系统会自动关联和提示原标准信息，对于标准查新，可以保证新标准实施日期与旧标准作废日期一致；而对于标准变更，可以通过查询变更代号来定位当前有效标准，实现溯源。可见，LIMS系统增加了标准管理人员和使用人员的便捷性，对检验机构的技术标准实现了科学管理，有效提升了工作效率，增强了实验室质量管理水平。

3LIMS在质量分析中的作用

检验机构围绕质量方针和质量目标进行质量管理，通过检验检测日常工作、内部审核、外部审核、管理评审、客户抱怨信息分析、对员工的考察或监督以及其他不符合质量方针、质量目标或质量管理体系文件要求的情况来发现问题，实施预防和纠正措施。而检验报告，是实验室数据的载体，通过查看检验报告，对检验时效、检测差错等问题进行分析和追溯，是保证预防和纠正措施与实际问题的影响程度相互适应的条件之一。LIMS系统具备统计、查询、信息反馈等功能，可通过设置检测流程时效统计、检验产品汇总统计等，对报告进行时效统计检查、报告质量抽查等，以便分析实验室检验检测报告质量影响因素，及时更正和消除不利因素，保证客户满意率；同时，LIMS系统将产品检验全部环节进行记录，如在某一环节发生错误，可以标记错误原因退回告知被退回人原因，将问题及时反馈给责任人，提出相应的预防和改进措施。

4结束语

实验室信息系统是一个现代化、信息化的实验室中最重要基础系统，检验机构实验室依托系统提高工作效率、优化业务流程，强化质量管理。因此，机构人员应持有客观严禁的态度对其进行充分的认识和了解，认真应用好系统，才能从基础上提升实验室质量管理水平。

作者:孟雳 单位:德阳市产品质量监督检验所