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台湾健康食品管理体系探究

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1中国台湾健康食品定义及其健康食品管理架构

根据中国台湾《健康食品管理法》[2]第2条,健康食品“系指具有保健功效,并标示或广告其具该功效之食品。保健功效,系指增进民众健康、减少疾病危害风险,且具有实质科学证据之功效,非属治疗、矫正人类疾病之医疗效能,并经**主管机关公告者”。在中国台湾,健康食品是一个法定名词,不完全等同于保健食品(图1)。在台湾《健康食品管理法》中,明确规定“卫生署”为健康食品的最高主管机关;在直辖市为直辖市政府;在县(市)为县(市)政府。在“卫生署”中,具体承担健康食品相关业务的机关为“食品药物管理局”。“食品药物管理局”为“卫生署”下属机构,主要负责食品、西药、管制药品、医疗器材、化妆品管理法规、政策的拟定与执行,产品查验登记、审查与审核,业者生产流程的稽查与辅导,产品检验研究与科技发展,产品风险评估与风险管理,产品安全监视、危害事件调查及处理,以及消费者保护实施的推动[3]。“食品药物管理局”设置风险管理、企划及科技管理、食品、药品及新兴生技药品、医疗器材及化妆品、管制药品及研究检验等7个业务组,3个区域管理中心,5个行政部门,以及科技中心、管制药品制造工厂及国会公关室等3个以任务编组方式运作。其中,与健康食品管理相关机构为食品组、研究检验组以及财团法人医药工业技术发展中心。食品组:内设6个科。第一科为食品安全评估,第二科为食品输入管理,第三科为食品查验登记,第四科为食品营养,第五科为食品业管理,第六科为餐饮卫生。主要职责包括健康食品法规政策、评估方法的增修订;健康食品查验登记;查验登记食品上市后卫生安全事件管理及通报措施的规划与推动;食品标示与管理;健康饮食规划与推动等。研究检验组:内设6个科,与健康食品相关的为第一科食品化学检验和第二科食品生物检验,主要负责健康食品查验登记的化学检验和生物检验。财团法人医药工业技术发展中心:主要负责中国台湾保健食品与含药化妆品等生物技术产品为辅的医药产业辅导及生产技术、药效评估、临床前试验等相关技术研究开发、技术移转与人才培训,包括健康食品相关检验方法的研究与建立。另外,中国台湾各县(市)“卫生局”主要负责市售产品卫生安全管理、市售产品标示及广告管理、辖区工厂的管理。

2中国台湾健康食品管理制度建设

中国台湾是以“卫生署”1999年发布实施的《健康食品管理法》作为规范健康食品的最基础法律依据。依据《健康食品管理法》,中国台湾还陆续制订了有关子法及公告,包括《健康食品管理法施行细则》、《健康食品申请许可办法》、《健康食品查验登记审查原则》、《健康食品安全性评估方法》等。另外,还依据《食品卫生管理法》、《食品卫生管理法施行细则》、《食品卫生标准》、《食品添加物使用范围及用量标准》等相关法规协助管理。

2.1《健康食品管理法》及其实施细则

中国台湾“卫生署”于1999年2月3日公布实施《健康食品管理法》,此法案所规范的内容包括:立法的目的、健康食品的定义、成为健康食品须符合的要件、健康食品健康功效的表达方式、主管机关、许可证申请、安全卫生管理、标示及广告、稽查及取缔、附则等。《健康食品管理法》自施行后,已进行了四次修订,修订公告发布时间分别1999年12月22日、2000年11月8日、2002年1月30日和2006年5月17日。主要是更正错误文字、配合政府组织架构调整及修正用语以符合《行政程序法》的规定等。《健康食品管理法》主要有两大特色:保障合法与严惩非法[4]。保障合法,即不先设定某类食品是否具有某种生理功能,而是由厂商提供科学依据,并由“卫生署”进行审查,审查后取得许可证的食品才可以在标示或广告中宣称为健康食品及具有该功效。严惩非法,是对违规者施以重罚,最高可处罚100万元的罚金,甚至可处以最高3年的有期徒刑。《健康食品管理法施行细则》是对《健康食品管理法》的补充说明,于1999年8月1日开始实施。截至目前,已经过2次修订,时间分别为2002年7月2日和2006年10月30日。

2.2健康食品查验登记制度

中国台湾“卫生署”于2007年5月17日修订《健康食品管理法》,开始推行健康食品双轨查验登记制度[5]。第一轨的健康食品,必须以产品经科学实验证实其保健功效;第二轨的健康食品,只要产品成分符合“卫生署”所定的健康食品规格标准,并有学理确定产品保健功效即可,亦即产品为具传统长久供饮食经验安全无顾虑,其成分与保健功效的关系明确,且其成分检验及规格清楚,无需进行保健功效评估试验[6]。个案审查(第一轨)的作业流程[7]为:生产厂商准备文件→“卫生署”初审(行政审查)→“健康食品审议委员会”复审(专业审查)→“卫生署”评定审查结果(通过、补件或驳回)→通知产品送检(由“卫生署药物食品检验局”检验确认功效成分)→核发许可证(符合规定者)(图2)。整个审查流程约需180d。规格标准审查(第二轨)的作业流程[7]为:申请厂商准备文件→“卫生署”审查(规格审查)→卫生署评定审查结果(通过、补件或驳回)→通知产品送检(由“卫生署药物食品检验局”检验确认功效成分)→核发许可证(符合规格标准者)(图3)。申请手续及办理时间比第一轨简便,可为消费者提供更多健康食品的选择。截至2013年6月底,中国台湾已经审核发放健康食品许可证共301件,其中第一轨健康食品共269件,涉及已公告的13种保健功效;第二轨健康食品共32件,仅限于鱼油和红曲两类,功能仅限于调节血脂。

2.3健康食品安全卫生管理

中国台湾于1999年6月21日发布实施了《健康食品卫生标准》。《健康食品卫生标准》[8]规定:(1)健康食品原子尘、放射能污染之安全容许量标准准用现行食品卫生标准;(2)健康食品器具、容器、包装卫生标准准用现行食品卫生标准;(3)健康食品残留农药安全容许量标准规定其使用之原料均须符合现行《残留农药安全容许量标准》及《禽畜产品中残留农药限量标准》;(4)健康食品卫生标准要求如下:①性状标准:应具原有之风味及色泽。不得有腐败、变色、异味、污染、发霉或含有异物。②细菌限量:病原菌不得检出。③重金属:最大容许量为20ppm(以铅计);砷最大容许量为2ppm。为加强健康食品加工过程的安全卫生管理,中国台湾在1999年7月2日又发布实施了《健康食品工厂良好作业规范》。该规范对厂区环境、厂房与设施、设备与用具、人员与训练、卫生管理、制程管制、品质管制、检验与量测、包装与标示管制、仓储与运输管制、申诉与成品回收的处理、记录与报告的处理等进行了详细的规定。

2.4健康食品标示及广告管理

中国台湾《健康食品管理法》第六条规定“食品非依本法之规定,不得标示或广告为健康食品”。健康食品为法律名词。食品未取得“卫生署”健康食品查验登记许可证,而宣称为健康食品或具健康食品的保健功效,则依违反《健康食品管理法》第二十一条处办。《健康食品管理法》第十三条规定:“健康食品应以中文及通用符号显著标示下列事项于容器、包装或说明书上:(1)品名;(2)内容物名称及其重量或容量;其为两种以上混合物时,应分别标明;(3)食品添加物之名称;(4)有效日期、保存方法及条件;(5)厂商名称、地址,输入者应注明国内负责厂商名称地址;(6)核准之功效;(7)许可证字号、‘健康食品’字样及标准图样;(8)摄取量、食用时应注意事项及其他必要之警语;(9)营养成分及含量;(10)其他经**主管机关公告制定之标示事项。”健康食品的标示或广告不可有虚伪不实、夸张及超出“卫生署”核准的内容,也不可涉及任何医疗效能。任何食品如非符合《健康食品管理法》的规定,便不可标示或广告“健康食品”字样或保健功效。食品标示或广告具有特定保健功效者,也按《健康食品管理法》的规定办理。转播业者不可为未取得许可证的食品刊播为“健康食品”。

2.5健康食品监督管理

2.5.1稽查及取缔

假如有科学研究质疑某种经“卫生署”核准的健康食品的功效、其原料成分、配方或生产方式,“卫生署”会重新评估该食品。重新评估后认为不合格,“卫生署”会通知有关厂商限期改善。逾期不办理的,会被撤消许可证。此外,“卫生局”会定期派人检查健康食品从业者的处所设施及有关事物,并抽样检验及查扣纪录。任何怀疑会危害人体健康的健康食品,须将食品封存,等候实验室报告后再作处理。(本文来自于《中国食物与营养》杂志。《中国食物与营养》杂志简介详见.)

2.5.2举报或缉获违反《健康食品管理法》个案的奖励办法

[10]凡举报违反《健康食品管理法》个案的,一经缉获,举报者可获得该案件所处罚金额度的5%作为奖金。该笔奖金由“卫生局”编列预算支付。假如个案由两人以上联名举报,其奖金便由全体举报人共领;两人以上分别举报案件而有相同部分的,其奖金须发给最先举报者;无法区分先后时,则平均分发。缉获违反《健康食品管理法》个案的,则由“卫生局”于行政上给予适当的奖励。

2.5.3惩罚

任何制造、输入、标示或广告未经“卫生署”许可的健康食品从业者,最高可被罚新台币100万及撤消营业或工厂登记证。若1年内再犯,则被处3年以下有期徒刑及罚款新台币100万以下,并撤消营业或工厂登记证。其他如刊播涉及虚伪、夸张及含医疗效能的标示或广告;或妨碍或拒绝向“卫生局”提供有关资料的,均会被处罚。

3中国台湾健康食品非预期反应通报系统

为保障民众食用健康食品的安全性,2007年中国台湾“卫生署”开始规划建立台湾民众食用健康食品后产生非预期反应的通报系统。该系统刚开始只涉及经认证的健康食品,后来扩大到锭胶剂型的一般食品,并正式更名改为“健康食品及胶囊锭状食品非预期反应通报系统”。通过“健康食品及胶囊锭状食品非预期反应通报系统”,使台湾医事人员、厂商、民众、经销商、消保团体、消费通路等发现健康食品及胶囊锭状的保健食品的非预期反应时可实时通报。由通报个案的收集、分析及汇整,建立保健食品安全疑虑评估研究机制,旨在发现保健食品潜在可能引发公众健康危害的非预期反应,作为主管单位的政策参考。该系统是中国台湾健康食品管理的特色,有效建立了健康食品安全问题的反馈机制,保障健康食品安全,同时也让社会各界共同参与到健康食品安全监管工作中,大大提高了监管效力和民众参与度。

4结论

由以上论述可知,中国台湾健康食品管理模式与大陆相似,最高主管机构为“卫生署”,在直辖市为直辖市政府;在县(市)为县(市)政府。在制度方面,中国台湾建立了以《健康食品管理法》为基本法律,以《健康食品管理法施行细则》、《健康食品申请许可办法》等为子法的管理制度,涵盖了申请许可、卫生安全、标示及广告、安全性评估、保健功效评估、工厂作业等内容。中国台湾健康食品起步虽然比大陆晚,但其在制度建设、行业监管和通报反馈等方面有着独到的、取得显著成效的理念和经验,尤其是健康食品非预期反应通报系统。两岸保健食品相关监管部门可加强交流合作,相互借鉴,取长补短,以促进两岸保健食品产业健康发展。

作者:梁静1 张宁宁2 陈玲2 工作单位:1福建省标准化研究院 2福建农林大学食品科学学院

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