风险管理在药品生产管理中的重要性

摘要：随着人们生活水平的不断提升，人们对于药品的安全性越来越重视，并且国家颁布的GMP，将药品生产管理中的风险管理进行重新的定位。为此笔者针对风险管理在药品生产管理中的重要性进行了分析，希望可以帮助人们群众的用药安全。

关键词：风险管理；药品生产管理

随着我国国门的打开，国外药品风险管理工作的显著效果流向我国，因此我国对于药品生产风险管理也越来越重视，并在逐步的深入。我国最新颁布的GMP提出了质量风险管理等内容，这就意味着我国对于制药企业的自身水平加强了管理，并且有效的加强了对于药品生产管理的监督。

1药品质量风险管理

1．1风险管理的来源

美国食品药品管理局在很早的时候就已经颁布了有关21世纪的药品生产质量管理规范中有关的风险管理的方法，并且首次应用到制药行业当中。不久之后欧盟就对风险管理开始重视起来［1］。从理论上来看，质量风险管理的提出是对人们用药安全的一个保障，同样也是对于制药企业管理水平的完善、提升，极大化的促进了药品生产质量管理规范从经验型转向科学化的管理方式。

1．2在药品生产中质量风险管理的目的和内容

药品生产风险管理的主要目的就是在药品的研发、药品的生产以及药品在销售的全过程中将风险降到最低。这就意味着对药品进行风险管理的目的在于用国家的法律法规来确保药品的质量问题得到很好的降低。药品生产中质量风险管理的内容包括:对药品进行风险的评估，对药品的风险控制，以及风险回归。这是一个完整的过程［2］。在这里风险评估包括对药品中存在风险的识别，并以药品风险进行分析，以及评价;而风险的控制指的就是风险降到，以及接受风险这两部分;风险回归中最重要的就是对于风险进行交流。

2风险管理在药品生产管理中的重要性

2．1可以有效的避免风险的再次发生

在对于药品的研发生产等制造过程中，以及药品在储存、分发、使用的过程中做到严格的监控可以有效的避免风险的再次发生。并且对于药品的缺陷，或者是质量的问题都是通过制药企业生产药品的各个部门进行相关的沟通，并且进行大型的研讨，并做相关的记录，严格分析出现这种缺陷的原因，并将其列入药品质量档案中，对于药品的缺陷，或者是问题的有效看、措施进行整改并记录在册，为以后的药品研发提高相关的依据［3］。若是由于制药人员的粗心，或者是制药人员的失误而造成的，应给予相关的处分，杀鸡儆猴，有利于加强制药人员的责任心，如果是因为制药技术，或者是制药设备的问题，那么从根本上就激励了药品研发人员的斗志，进而有效的促进了我国制药行业的发展。同时还有利于制药企业对于风险的重视，对于药品在生产中的关注，并且可以为药品的缺陷提供个人的意见，并且起到了让制药人员在药品生产的过程中按照规范进行操作，极大化的预防了药品在生产、使用的过程中的安全性，有效的避免了药品风险的再次发生。

2．2将风险进行规避

通过风险管理对风险管理程序的最后结果进行审核，特别是对可能会影响到以前的质量管理的事件进行审核，例如:对于药品在清洁方面进行审核，对于制药人员进行严格的考核，以及药品在使用过程中存在着过敏反应等待都可以有效的将风险降到最低的范围之内。当再次通过审核的时候就可以清楚的理解到药品在使用过程中的不适用人群等，这样就直接将风险进行了有效的规避［4］。或者是由于某药品处方变化而存在的潜在风险，或者是供应商发生改变，环境发生改变等等，所要引发的风险问题，可以通过对风险质量做出的评估，同时将还没有上市的药品进行严格的管理，做到事先排除预防的措施，主要包括:制药企业应该通过供应商审计，或者是签订的处方变更等，所需要的通知协议将潜在的风险扼杀在摇篮里。制药行业的相关部门在风险管理程序中所进行的风险的沟通，有效的促进了风险管理的实施，使得制药行业通过全面的信息将药品的研发、生产、以及销售的过程中所存在的问题进行改进、完善，或者是进行调整从而最大化的提高药品的使用效果。当发现已经出售的药品发生质量的问题，制药企业可以通过评估，沟通等将风险降到最低，并进行记录，评审之后要避免此类事件的再次发生，同时在药品的存储和运输方面进行风险管理的意义在于可以有效的将药品质量做到做大的保障，可以总结经验，并避免安全事故的发生。从而保证人民群众的用药安全。也能有效的促进制药行业市场竞争，从而促进制药行业的快速发展。

3结语

风险管理在药品生产管理中深层含义就是对于药品在生产中的质量管理，对药品的质量、存在的风险进行评估、监督，从而有效的提高质量风险管理的目的，保证人们群众的用药安全，从而有效的促进我国制药业的快速发展。

作者:贾银霞 陈珺晗 单位:上海现代哈森( 商丘) 药业有限公司

参考文献:

［1］张文慧，袁彦稳．论质量风险管理在药品生产企业中的作用［J］．中国医药指南，2012(07):282～284．

［2］徐侃敏．浅析药品生产中的风险管理［J］．海峡药学，2012(12):291～293．

［3］于文佩．药品生产企业的质量风险管理［J］．中国质量，2014(05):19～21．

［4］赵阿华．质量风险管理在药品生产管理中的运用［J］．科技创新与应用，2015(05):179．