药物临床试验管理系统论文

1药物临床试验管理系统功能特点

1.1试验用药在院全程管理

对药物能进行全程化、精细化的管理是本系统的特点之一，将试验用药物的发放、回收、销毁和储存以及医师开药、退药处方全程纳入管理软件中，还包括药物有效期的提醒、药物清查、盘库等信息化管理。通过系统管理，每片药的来源去向清晰可查；药物有效期会自动提醒，保证了用药安全；按不同方案个性化维护药物基本信息和包装，也为处方自动生成、自动判断退药数量提供了保证。

1.2项目执行过程管理

项目管理包括接洽、立项、启动和结束等过程的管理。管理部门及科室可以随时了解到在研项目、项目入组进度、纳入受试者或者脱落情况等。通过建立受试者档案库，可自动提示某名受试者是否是重复参加试验项目者。由于不同项目所做的检验项目不同，而且不同试验阶段所做的检验项目也可能不同，研究者通常不能清晰明白地开具检验医嘱；而通过在项目启动前建立医嘱模板，研究者只需选择模板名称即可完成开嘱，并在此基础上系统自动生成检验检查申请单，不但方便了研究者，而且减少了因书写不规范导致的错误。因此，本系统还可对检验检查医嘱进行信息化管理。

1.3数据共享

该系统实现了试验数据即时传输、永久保存，可随时查阅入组进度、检验结果、心电图信息、药物有效期等。

2药物临床试验管理系统设计

2.1系统用户管理

用户管理包括用户注册、用户信息管理、用户角色及权限管理。药物临床试验管理系统是面向多用户的开放系统，涉及医师、护士、医技人员、药物管理员和管理人员等。不同的用户对访问程序和数据的要求是不同的，可将具有相似特征的用户归为某一角色。因此首先要对用户分类，根据管理及用户不同的应用需求，分出不同的角色，分别授予权限。药库管理员具有维护药物及包装信息、药物入库、出库、退药给申办者、药物清查（包括有效期）、统计查询等权限；而药房管理员有接收药物、药物发放、接收退药、退药给库房、药物清查（包括有效期）、统计查询等权限。其次，每个用户登录的位置不同，访问的数据则不同。如登录消化专业可看到消化科承担的临床试验项目，而其余科室的项目则不能显示。在本系统中，用户/角色/权限管理采用基于角色的用户权限配置设计模式来实现。用户的身份管理采用二级管理，第一级为机构办公室（简称“机构办”），第二级为科室负责人。机构办添加各个相关科室负责人，科室负责人再添加本科室研究人员（用户）。用户要在自已的登录界面维护研究者履历，信息相关数据项是按照《药物临床试验管理规范》（GCP）中对研究者履历的要求进行设计的，可随时更新打印。用户与项目关联，不是每个用户都可以参加所有开展的临床试验，也并非每个项目需要所有的用户参与。只有被授权参加某个项目的用户，才能成为这个项目的有效用户。项目启动后，由项目管理员在系统将参加人员标志激活，此时被激活的用户才能参加到这个项目。对参与人员授权分工后，可自动生成人员授权分工表，打印后签字存档。

2.2试验项目管理

2.2.1项目接洽流程

各个机构的项目接洽的流程不尽相同，或与机构办联系，或与研究者联系，各有优缺点。我机构目前接洽流程大致如下：申办者与机构办联系，机构办对接洽项目进行初评，若初评同意，由机构办与科室研究者商讨共同确定，填写《药物临床试验项目承接意向书》。机构办对全院的临床试验项目进行宏观管理，对项目的种类和研究者的资质进行把关；研究者对试验方案有充分认识，可从项目的价值和可行性进行把关。按照机构办事流程，管理系统实现了此管理过程的信息化管理。项目发起者可以是申办者，也可以是机构办代为操作，试验批件、方案等电子文档可以上传作为附件存储；机构办审核该专业目前承担的项目情况，填写初评意见，发送给某专业科室负责人；科室负责人审阅方案等文件，对研究项目的价值和可行性进行分析，填写意见，返回机构办；科室负责人和机构办多次沟通过程将记录在系统中；最后可按照预先设计的审批路径请上级领导审阅。

2.2.2建立受试者信息库

入组受试者时，需要建立受试者与项目的关联，受试者信息可以从HIS获得。输入受试者在HIS中的登记号，受试者信息自动导入，研究者可补充和修改受试者一般信息，见图1。通过建立受试者信息库，如果某受试者在3个月内参加另一项临床试验项目，系统会自动提醒。

2.2.3启动前维护药物信息及检验医嘱模板

项目启动前，按照试验方案要求，对试验用药的单次剂量、频次、用法以及需要进行的化验检查项目预先做好维护，搭建起项目构架，方便研究者开处方及检验检查医嘱。通过启动前项目关键环节设置，减少了执行过程中对方案的违背。药库负责维护药物信息，专业科室负责维护检验检查模板，机构办负责审查。

2.2.4统计查询

管理人员及主要研究者可随时了解项目的入组进度以及受试者情况。这样，每个项目可自动生成受试者入选/筛选表、鉴认代码表，打印后签字存档，减少了手工登记填写的烦琐。

2.3试验用药物管理

药物管理指药物从进入医院到回收整个过程的管理，包括入库、出库、发药、回收、退库、退回申办者等，贯穿了药物临床试验从开始到结束的整个过程。如果是手工管理，在药物包装、数量、保质期等方面易出现问题。而应用软件管理系统，则可准确记录药物各级包装及内含药物，定期提醒近效期药物，并可知晓每片入库药物的来源去向。

2.4检验检查医嘱管理

2.4.1检验检查医嘱模板

传统手工操作经常出现研究者检验检查项目开错、少开或者多开的情况，造成化验检查值缺失，违背方案，或者做了不必要的检查而造成浪费；研究者在开具医嘱时面临的问题就是每个项目观察的检验检查项目不同，而且在导入期，治疗前、中、后的不同阶段观察的项目也可能不同。因此在项目启动前，每个项目需要做不同访视期的医嘱模板。这样研究者按项目和访视期选择不同的模板后确认即可，方便研究者开医嘱，也保证了研究者对方案的依从性。

2.4.2检验检查单

系统按照医嘱信息，自动生成受试者的检验申请单，研究者不必逐份填写受试者的一般情况及检验检查项目，既节约了时间，减轻了工作量，同时也避免了由于字迹潦草、书写错误等原因而出现的漏查、误查或张冠李戴等现象。

2.4.3与LIS、心电信息系统等系统接口

手工操作的时候经常出现检验检查单上受试者姓名、性别、年龄等信息错误，影响数据溯源；由于受试者信息需要手工录入，检验科室的人员也常抱怨处理药物临床试验的标本太麻烦。为了使数据可溯源，减少错误，方便研究者和检验检查科室人员的工作，我院将药物临床试验管理系统与LIS、医学图像存储和传输系统（PACS）、心电信息系统建立了接口。研究者开完医嘱，检验检查科室自动接收，自动读取数据。这样避免了手工录入常见的错误，也减轻了检验检查科室录入的烦琐，同时便于统计工作量。更重要的是，实现了检验、心电图、放射等数据存储，任何联接内网的计算机，经过授权后都可以查阅受试者的信息，研究者可以及时了解到受试者的检验结果，以便作出医疗判断。尤其是与心电信息系统建立接口后，实现了心电医嘱自动接收、心电图像信息在系统中的存储，解决了心电图信息不能溯源、热敏纸记录的心电纸在时间较长后颜色变淡、甚至不显示、难以储存信息的问题。

3讨论

信息管理系统应用后最大的优势在于项目的相关信息以数字化的格式存储在数据库中，便于进行各种查询、统计分析以及表格的输出打印，使项目过程规范、流程清晰，管理更加高效、快速，极大地提高了临床研究效率，更好地保证了药物临床试验的质量。截至2012年底，在我国认定的375家药物临床试验机构中，已有几十家机构采用了药物临床试验管理系统。文献报道的医院药物临床试验管理系统基本涵盖了临床试验全过程，归纳起来主要有以下几种类型：以项目流程化管理为主要设计思路，包括项目接洽、伦理审核、合同审核、研究者的职责分工、物品交接、质量控制、经费核算、档案管理等内容；还有基于数据管理的电子化数据管理系统，主要解决数据采集、质疑、统计分析；也有专门的临床试验标准操作规程管理或试验药物管理的系统。这些系统的构建均为本系统提供了很好的借鉴。本系统设计主要针对临床试验过程中与医疗相关的医嘱处理、药物发放回收、检验检查医嘱处理等环节，解决了临床试验中容易出现的发药人员分配随机号错误、检验科室信息输入错误、漏检或错检、研究者医嘱管理、不能及时掌握受试者用药及入组情况等常见问题。此信息管理系统的构建，也为多中心试验组长及参加单位及时了解各中心入组情况、不良事件发生情况提供了可能。有效利用这些信息，有利于整合资源；及时交流，关注各中心散在发生的、看似偶发的不良事件，研究者可及早采取对策，更好地保护受试者。

然而药物临床试验管理系统如何与医院已经建立的HIS、LIS、PACS等系统有机联系起来，实现信息资源共享，避免出现信息孤岛，而且如何为可能不断会增加的医疗相关系统预留可扩展的接口，以实现更大程度的信息共享，是建设软件系统需要深入考虑的问题。本系统与HIS接口，可读取受试者的信息，使受试者一般信息的采集更加便利，可记录受试者在HIS中的登记号，便于溯源；与LIS、心电信息系统接口，受试者的医嘱可实现实时传输，减少录入的烦琐与错误，便于溯源。但是在实施过程中也发现，在与其他系统接口时，尤其是与LIS接口时，较易出现问题，而且出现问题以后由于涉及多个开发公司，处理起来较麻烦。这些问题有待今后进一步开发、改进予以解决。

作者:程金莲王笑民肖爽朱雪琦牛晓暐张德政李申易京红单位:首都医科大学附属北京中医医院北京科技大学计算机与通信工程学院北京金灵兰信息技术有限责任公司