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药品专利致药价虚高的法律抑制

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内容提要:药价虚高已成社会关注焦点,药品专利是药价虚高的重要致因,专利法在保护专利私权的同时,也应顾及药品消费者的利益,为此,需要专利法及其相关法律对药价虚高现象进行有效抑制。

关键词:药品专利;药价虚高;法律抑制

药价问题是典型的民生问题,因药价不合理导致的医患冲突已屡见不鲜。目前我国长期存在的“药价虚高”问题日益突出,已成为社会关注的焦点。在药价虚高的致因中,药品专利的制度成本及对药品专利的不当利用是其重要原因。为维护药品消费者的利益,专利法及其相关法律需对药价虚高作适当抑制以平抑药价。

一、药品专利与药价虚高之关联

国内外相关资料表明,药品专利是药价虚高的重要致因,据有关调研报告显示a,“药价虚高在很大程度上源自药品中的专利因素。此种情况在发展中国家尤为突出,因药品专利致药价上涨率高达120%~200%,甚至更多”,通过同样的药品在有专利授权和无专利授权国家价格的差异可以清楚认识这一现象。此外,英国有一项报告指出,在治疗艾滋病的药中,拥有专利授权的抗逆转录方法药其价格比无专利授权的同等产品要贵四倍左右b。药品专利导致药价虚高的根源如下:第一,专利药品成本回收的需求:任何新药的研发都需要巨额前期投资,其一般规律是,众多化合物中,从通过临床试验到最后投入市场的,成功率平均只占1/5000,回收成本必推高药价。第二,专利药企逐利本性的推动:资本的本性就是逐利,为追求高额利润,药企制定药价时,以购买力较强者的能力为标准,药价自然要高。为控制药价,以垄断排除竞争。专家指出,“药品专利导致专利药企市场独占,严重威胁了发展中国家药品的可及性,这种威胁甚至超过了专利制度带来的好处”。c第三,专利药企对专利权的不当利用:专利药企多为跨国药企,往往挟创新药品专利权、滥用专利权推高药价d。据统计,英国葛兰素威康公司的专利药因其高昂的价格,占了该公司药品总收入的70%以上e。第四,我国专利法律未充分应用:我国药品专利强制许可制度,从诞生那天起就进入了“冬眠”状态,其消极后果是许多专利药价中我国最高。如,进口抗癌药价我国是韩国的2倍、印度的100倍f。此怪相“与我们运用专利法律资源不足是相关联的”g。第五,垃圾专利药虚抬药价:据调查,市场上有许多垃圾专利药。专家指出h,常见的头孢类药品,从注射剂、胶囊剂至颗粒剂、片剂,其生产工艺、化合物等的略微变动,就能摇身变为专利药。

二、国外运用专利法及相关法律抑制专利药价虚高之实践

专利法的目的与价值既在保护专利私权,更在于平衡各方利益,尤其是涉及公众利益和健康方面,保护药品消费者利益,是其不变且重要的目的和价值取向。国外平抑专利药价的法律实践主要有以下两方面。

(一)以药品专利强制许可制度平抑药价

对药品专利实施强制许可,已为世界各国广泛采用为平抑药价的基本措施。据学者对1995年至2013年各《TRIPS协定》成员药品专利强制许可实施情况的研究统计i,考虑颁发专利强制许可及已颁发的成员计有17个,项目计有29个。颁发名目是以公共健康为目的。其中传染性疾病药品计有20个、HIV/AIDS药品计有16个、其他传染性疾病药品计有4个、非传染性疾病药品计有9个。

(二)以反垄断和反不正当竞争严禁药品专利滥用

欧盟(2008年)报告称,制药业存在严重的不正当竞争,导致30亿欧元损失。报告认定l,欧盟的一些专利药企挖空心思采取种种办法,以所谓“组合”手段千方百计迟滞仿制药上市,其策略计有四类:一是“专利覆盖和专利加强策略”,可让专利药企成功阻止仿制药绕过专利药企的道路,拉长自己的垄断期限,保持长久高额利润。二是“专利诉讼策略”,使专利药企可以附加专利产生的法律问题,以专利诉讼迟滞仿制药上市,达到保持市场垄断高价的目的。三是“签和解协议策略”,可让专利药企在专利诉讼不利时,以变通方式迟滞仿制药上市。四是“干扰上市审评机构决定的策略”,可让专利药企通过干扰审评机构的不正当手段,迟滞仿制药上市,以长久保持专利药高价。欧盟为打击这种药品专利权滥用行为,采取的法律措施是通过反不正当竞争、反垄断诉讼来严禁专利药企业滥用专利设限。

三、我国运用专利法抑制专利药价虚高的设想

(一)以药品专利许可制度平抑药价

国家卫计委与十六部委2015年联合发布了《关于印发中国癌症防治三年行动计划(2015—2017年)的通知》指出,我国将在某种程度上具体实施药品专利强制许可,仔细检视,欲实行此计划,现有制度存在障碍:其一,专利法对构成“为了公共利益的目的”的相关情形未规定明确范围,致操作无据可依;其二,药价虚高现象在非传染性疾病药品领域是重点,亟需专利法抑制,但对非传染性疾病药品专利实施强制许可,缺乏明确法律依据;其三,主管部门欠缺。对进口高价专利药实施强制许可,需要一个权责明确、执行力强劲的专职主管部门,目前我国没有任何部门能胜任复杂且专业性极强的药品专利强制许可工作。关于排除法律障碍平抑药价,本文作如下设想。一是借鉴国际经验明确相关规定,我国可将发病率和死亡率双高的非传染性疾病(如癌症)和慢性非传染性疾病(如心脑血管疾病等)明确规定为“与公共健康相关的疾病”,同时对相关规定赋予一定弹性随时适度调整n。据悉,联合国曾讨论抗癌类、治糖尿病类等药品的专利放开问题并敦促发达国家专利药企尽快开放专利,平抑药价。o可见这样的规定在道义、法律和事实上均有依据。二是明确药品专利强制许可实施机构及其权责,明晰强制许可制度的行政解释。药品专利强制许可如要成功实施,首先就需要一个权责分明且专业能力强的专门机构负责,建议尽快予以设立。行政解释上,《专利法实施条例》对“未充分实施专利”解释为:“专利权人或许可人实施其专利的方式或者规模未能满足国内对专利或专利方法的需求”。专家指出,该解释易导致专利权滥用。可借鉴印度经验,将“权利滥用”行为的判断标准具体化为三个维度,即公众需求、商品价格和销售地点(境内外)。p只有具体化才能标准化,也因而才有判断力和约束力。

(二)强化药品专利实质审查制度以平抑专利药价

在药品专利审查领域,初步审查还是实质审查,这是个至关重要的问题。比如对实用新型专利的审查,我国专利法明确规定的审查方式只是初步审查。按相关规定,所谓初步审查其实是仅对申请材料做文字上的形式化审查而已,此审查方式一开始就形成了制度上的漏洞,为垃圾专利的产生铺平了道路。以药品专利为例q,一项药品专利的获得,最核心的要求就是新颖性。一种所谓的新药若从成分到性能到疗效与其它专利药相比,如无显著差异,则不应授予专利权,而初步审查显然无法完成对药品的实质检验,因此,药品专利的实质审查十分重要,否则,垃圾专利丛生,必导致药价虚高。

作者:张蕾 郑平安

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