药品质量整治工作报告

根据国务院和省、市、县政府关于产品质量和食品安全专项整治工作的总体要求和部署，我局认识到位，行动迅速，措施有力，药品质量安全专项整治工作取得明显成效。在整治活动期间，共出动检查人员358余人次，检查涉药单位118家次，立案7件，结案7件，罚款2.4余元。现将专项整治工作汇报如下：

一、统一思想、加强领导

国务院、省、市、县政府召开相关会议以后，我局迅速组织召开了党组会和局务会议，将会议精神进行了传达和学习，通过学习，统一了思想，认清了当前开展专项整治的形势与背景，提高了对本次专项整治的重要性和紧迫性的认识，把专项整治工作列入当前和今年下半年的重要工作，放在突出位置。同时还结合《国务院关于加强食品等产品安全监督管理特别规定》的学习，对专项整治工作进行了研究，为专项整治顺利开展工作做好了思想上的准备。我局建立了药品质量安全专项整治领导小组，局长任组长，副局长潘建荣、伍正明任副组长，各科室负责人为成员，做到主要领导亲自抓，分管领导具体抓，集中人力财力，整合现有的监管资源开展本次专项整治。

二、制定方案、明确任务

动员会议后，局长亲自召集相关业务科室负责人对专项整治工作作了专题研究。提出了“找准影响药品安全的重点问题、重点领域、重点违法行为，以法律法规为武器，检查处罚为手段，建立长效机制为目标，经过4个月的专项整治，集中解决我县药品和医疗器械生产、流通和使用等环节中影响质量安全的突出问题，建立长效监管机制，规范药品市场秩序，保障公众用药安全有效”的总体要求。确定了药品生产环节、药品流通环节、医疗器械、虚假违法药械和保健食品广告、打击制售和使用假劣药械等违法行为、信用体系和信息化建设等六大方面的目标任务，随后各业务科室根据目前药品质量监管的现状，提出了十九项整治重点，并迅速制定了《县药品质量安全专项整治工作方案》。

三、集中整治、措施有力

1、药品批准文号清查13个品种，其中2个品种自动撤销，清查率达到100%；再注册批准文号核查33个品种均合格。

2、在卫信药业有限公司建立了药品生产企业授权人制度，切实提高药品生产企业质量管理制度的落实。

3、GMP跟踪检查：对全县3家药厂进行空调、制水系统和药品质量检验、灭菌、投料、出口委托加工专项检查，GMP跟踪检查率达到100%。

4、药品经营企业监督检查：日常检查201家，专项检查98家，覆盖面达到100%；完成零售药店GSP跟踪检查30家，完成率为100%。

5、对基层医疗机构的手术室、检验室医疗器械使用和进货验收台帐记录进行专项检查，立案2件。

6、对“伪药品”整治进行“回头看”，立案1件。

7、会同县计生站对计生用品开展专项检查，重点是保健品店、性保健品店和计生用具店，检查了20余家。

8、会同县工商局开展药品广告联合检查，对违法广告责令整改3家，移交工商局查处1件。

9、企业建档：药厂和药品经营企业均已建档和电子化（药厂3家，药品经营企业103家），药品使用单位已建立档案，共计医疗机构447家，均达到100%；全面建成特殊药品监控信息网络。

10、医疗机构药房规范化达标，应创建413家，已创建411家，完成98.5%

11、医疗机构药品监管：由各乡镇药品协管员一年检查二次，由我局组织力量抽查302家，覆盖率达到100%。

12、完成（县医药公司）批发企业不规范经营行为专项检查，市内各县、市、区抽调人员实行交叉检查。

13、完成全县17家医疗器械生产企业现有的13个产品注册证的注册资料检查，重点检查了产品的生产记录、检测报告、材料采购等，并对全县11家二类医疗器械生产厂家进行了一次系统检查，检查率达到100%。

14、完成对宝生义齿厂、生命力有限公司、天医医疗器械公司、雷登医疗器械有限公司、沃尔康医疗器械有限公司、华坤医疗器械有限公司质量管理体系运作情况监督检查。

15、对全县无证经营、超范围经营、使用无证产品、过期失效淘汰的医疗器械进行清理，对免费体验及擅自扩大适应症等医疗器械的流通、使用单位违法违规行为进行了查处。

四、加大宣传力度，营造良好的社会舆论氛围

在本次专项整治期中，我们充分发挥报刊、电视等媒体的作用，大力宣传专项整治成果，广泛发动和正确引导公众的参与，在电视台、电视台播出药品专项整治节目各1件，《今日》录用刊出药品专项整治稿件2件。