卫生局隐形眼镜经营治理调研报告

一、基本现状：

角膜接触镜有软性、硬性和塑形角膜接触镜之分，主要用于矫正屈光不正，也可用于治疗和美容。由于硬性透气性角膜接触镜和塑形角膜接触镜的技术要求特别高，非医疗机构和大型配镜中心无法验配。因此目前市场上经营的隐形眼镜都是软性角膜接触镜。我市没有角膜接触镜及护理液的生产企业，但有60多家眼镜店，近50%的眼镜店在经营软性隐形眼镜及其护理液。从区域分布看，市区内的眼镜店基本上都经营软性隐形眼镜及护理液，乡镇的眼镜店仅个别经营。眼镜店只要取得工商行政部分发放的《营业执照》，就经营第三类医疗器械隐形眼镜及护理液，没有《医疗器械经营企业许可证》和任何医疗器械经营备案手续。他们把隐形眼镜完全等同普通眼镜看待，根本不知道隐形眼镜是医疗器械，对《医疗器械监视治理条例》等法律法规更是一无所知。问及隐形眼镜的使用禁忌、如何养护等知识，他们大多一知半解，甚至一无所知。我市有大小医疗机构505家，开设眼科的基本集中在县（市）级以上医疗机构，其中台州医院眼科技术气力雄厚，拥有眼科博士、博士生导师等一批专业医师。设备先进精确度高，有包括裂隙灯在内的组合式验光仪、角膜曲率仪等专用设备。临海市第一人民医院、第二人民医院、中医院都有专业的眼科医生，配有裂隙灯、检影验光等设备，与台州医院相比，设备要落后些，但基本上也能满足隐形眼镜配戴者的配镜要求。不过只有台州医院1家可以直接配隐形眼镜，其余医院均无隐形眼镜供给。软性隐形眼镜的使用人群多为15周岁以上的学生、青少年，对隐形眼镜的专业知识缺乏了解，很多人仅仅为了美观而选择使用隐形眼镜，往往只以价格、品牌来主导消费，验光听凭眼镜店安排，配戴仅凭产品配戴手册，而配戴手册一般仅先容配戴及护理方法。

二、存在的安全隐患：

首先是验配不当产生的危害，据调查，配戴隐形眼镜不是人们想象的那么简单，隐形眼镜的验配有一定的要求，初戴者在配戴前必须到医院或专业眼镜店做全面眼科检查，以确定是否适合配戴，如有沙眼、结膜炎、角膜炎、泪囊炎、干眼症等疾病是不能配戴的。配戴后还应定期到医院检查，如有不适，可及早得到治疗。还有，正确地配戴和护理对眼睛的健康也很重要。否则时间一长，就会使角膜处于缺氧状态，极易引起角膜上皮水肿、糜烂，如有细菌或病毒存在，轻易导致角膜炎，严重的甚至形成角膜溃疡或穿孔。由于隐形眼镜究竟是放置在角膜上的异物，每次瞬目都会与眼球表面产生一定的摩擦，同时镜片覆盖在角膜表面，使角膜不能从空气中吸取氧气。虽说目前无致瞎报道，但隐形眼镜族的眼角膜通常比较脆弱，大部分人往往拖到视力模糊才往医院就诊，这时视力已经受到相当损伤。

三、经营环节存在的题目：

1.采购渠道比较混乱。我市眼镜店有从生产厂家直接进货，有从眼镜批发市场进货，也有送货上门。调查中，没有1家能提供出供方正当资质证实文件，更不要说建立什么购销记录了。我们只能从产品外包装上基本识别厂方是否是正当企业，好在目前市场上无产品注册证的隐形眼镜很少看到，但仍有一些无产品注册证，甚至过期失效的软性隐形眼镜及护理液堂而皇之地摆在柜台上销售。

2.专业技术职员缺乏。几乎所有的眼镜店都未配备眼科专业职员，对隐形眼镜及其护理液的使用者无从指导，比如哪些人群不宜配戴隐形眼镜，配戴隐形眼镜有哪些禁忌症，隐形眼镜如何正确配戴，护理液如何正确使用，使用不当会产生什么后果，如何处理等等。眼镜店固然基本上都有验光师，但所持的资格证书五花八门，其技术水平难以保证。

3.必要的验配设备相对落后，验光误差较大。目前国际公认的标准验光设备是组合式验光仪，它集主观测试和双眼视功能检查于一体。但该设备投资比较大，眼镜店一般只配备电脑验光仪和验眼镜片箱，采用先电脑验光，再插片验光丈量屈光度。这实际上是普通验光，而非医学界所说的医学验光，主要的题目是不能排除禁忌症，验光误差较大。还有，隐形眼镜直接贴在角膜前面，不存在框架眼镜的顶点间隔效应，根据一定的光学原理，近视者隐形眼镜度数应略低于框架眼镜度数，所以应严格换算度数，而眼镜店往往只作大致估计。

4.缺乏售后跟踪服务。售后服务基本上没有，即便生产厂家有提供售后服务的表单，眼镜店也未认真操纵。产品卖了就卖了，一旦发生产品质量题目，没有任何记录和依据可以追溯。

四、存在上述题目的原因：

1.眼镜店经营者对隐形眼镜熟悉不足，只知是眼镜，不了解其可能产生的危害后果，更不知是医疗器械，质量意识差，因此过期失效产品依然销售，无证产品仍然购进的现象时有发生。

2.眼镜店经营者的文化程度偏低，把握专业知识较少，又缺乏专业技术职员，客观上无法开展质量治理。

3.由于历史原因，国家有关医疗器械治理的法规、规章出台滞后，使各级药监部分在一定时期对隐形眼镜及护理液经营环节进行治理没有明确的标准，监管无法到位。同时，使治理相对人对隐形眼镜及护理液的经营也缺乏同一可行的治理操纵程序。例如，技术职员和设备的配备，国家局没有具体的规定，《浙江省〈医疗器械经营企业监视治理办法〉实施细则》对经营有特殊验配产品的企业，要求配备相关专业的卫生技术职员、经专业培训的验配职员和专业设备，但专指助听器，未涉及隐形眼镜。

五、思考和对策：

隐形眼镜是直接贴附在人眼的角膜表面，改变进进人眼光线的光学性质的特殊商品，其经营环节的规范直接关系到人民群众的身体健康，因此加强隐形眼镜及护理液经营环节的监管不容忽视。根据调研情况，我们提出如下意见：

1.要进一步做好《医疗器械监视治理条例》及相关法规规章的宣传培训工作，尤其是要告知经营者隐形眼镜及护理液属医疗器械而且是第三类。对眼镜店经营者以及采购、治理、验光职员进行必要的法规培训，努力进步他们的法治意识，使他们懂得隐形眼镜及护理液的安全题目和药品一样，同样涉及使用者的身体健康，从意识上改变他们的监管熟悉，自主配合医疗器械监管，自觉建立医疗器械购进验收记录，改善产品蕴躲条件，依法经营隐形眼镜及护理液。

2.要依据《医疗器械监视治理条例》及相关规章，出台相应的治理制度。要求经营企业必须配备经专业培训的验配职员以及必要的设施，设备至少包括电脑验光仪、检眼镜片箱、裂隙灯。鉴于隐形眼镜经营的普及性，在治理方式上，应简化行政审批程序，对基本符合条件的眼镜店实施备案治理。考虑到眼科专业的技术职员较缺，无法配备的眼镜店，要告知消费者到市级医疗机构眼科医生处排除禁忌症后，凭医生处方验配，或组织验配职员进行眼科知识培训。同时要求经营者做好产品的进货索证、进库验收、出库复核、质量跟踪和不良反应报告等工作，确保产品的可追溯性。从而将隐形眼镜及其护理液纳进医疗器械日常监管范围，促使其规范经营。

3.要加大监管力度，严厉打击非法购进无证产品和经营过期失效产品等违法行为，取缔无证经营。同时，加强对隐形眼镜及护理液的日常监视治理，经常督查这些眼镜店是否规范其采购、销售行为，是否确保经营场地、职员、培训、售后服务等经营条件符合规定要求，是否严格执行各项验配治理制度。