浅议基层adr监测的现状与思考

浅议基层adr监测的现状与思考

药品能治病但也可能有有害的反应，我们常常把这类有害的反应叫药品不良反应(英文adversedrugreaction，缩写为adr)。国际上给药品不良反应下的定义为：药品不良反应是指药品在预防、原创：诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害的和意料之外的反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。现阶段基层药品不良反应监测工作主要在药品使用和经营环节开展。

一、基层adr监测的现状

近年来，基层药品监管部门对adr监测做了大量的工作，但收效并不是很明显，大体可归纳为“四个不”。

一是药品不良反应报告率不高。按who的要求，每十万人口年均药品不良反应病例报告数为20～40份，而我国药品不良反应报告率大概只有这一比例的十分之一，基层就更少。像铅山县目前有40多万人，根据市局的要求，2005年全县药品不良反应报告为8份，2006年的要求是58份，虽然有很大的提高但还是与与who的要求相差很远。

二是药品不良反应上报的质量不高。由于药品不良反应发生的机制和影响因素异常复杂，需要监测人员有一定的专业知识才能正确判断。一些少见的药品不良反应更需要监测人员有渊博的药学知识和丰富的临床经验，经过认真的因果分析评价才能做出结论。所以药品不良反应的搜集、分析、判断、填报是一项既严肃又很专业的工作，来不得半点马虎和虚假。但检查表明，当前基层监测人员的敏感性、责任感和工作能力都不够，当出现不良反应时，不少监测人员只是简单地填一些信息，对缺少的信息或必需的信息根本不做必要的调查记录，报表内容的完整性无法保证，更谈不上客观性、真实性及科学性。

三是各药品经营、使用机构工作人员工作的主观能动性还不强。基层不少医疗机构的负责人仍然对adr的认识还不够，不能正确理解adr工作的含义，怕上报多了，会引起不必要的麻烦，少数药品生产经营和使用单位把药品不良反应等同于医疗事故或药品质量事故，怕引起不必要的纠纷，对有不良反应的信息和病例敷衍塘塞，隐瞒不报，再加上这项工作不能给本单位创造经济利益，反而还要投入一定的人力、财力，觉得不划算。因此对待这项工作的积极性始终不高。

四是个别adr监测人员对adr上报工作的责任意识不强。一些药品生产、经营和使用单位片面认为药品不良反应报告与监测只是卫生行政主管部门和药品监督管理部门的事，无人抓，无人管，就是出现了药品不良反应情况也是听之任之，不主动收集上报；还有的单位嫌此项工作繁琐，不愿详细记录，分析填报。

二、对如何加强基层adr工作的思考

如何加强基层adr监测工作，本人觉得应该抓好“四个加强”。

一是加强监测网络的建设。就目前来说，健全药品不良反应监测网络，不但要求地方药品监管部门和相关管理部门建立区域性监测中心，还要求区域内各医疗机构、保健防疫部门、药品经营企业建立相应的监测机构或小组。而且，无论是监测中心还是监测小组，都要配备专职或兼职监测人员，药品监管部门还应有专人负责监测工作的部署和开展，并加强与各监测点监测人员的联系，以此形成一张横向扩展、纵向延伸的监测网络。目前国家食品药品监督管理局正在着手考虑组建各级adr监测中心其目的就是加强adr监测网络的建设。

二是要加强各项管理制度的建设。如建立药品不良反应奖励制度。对及时搜集、整理、报告药品不良反应，为药品不良反应监测工作做出贡献的人员和单位，应给予一定的精神鼓励和物质奖励；原创：对药品不良反应报告不及时，甚至隐瞒不报以致造成不良后果的单位和个人，则应进行警告、通报，直至处罚。我省局前不久就对在adr监测工作中做的好的单位进行了表彰，这也充分体现了省局对此项工作的重视；建立报告程序和监测管理制度。地方药品监管部门应制定一个便捷的药品不良反应报告程序，尤其要大力推广网络报告系统，确保报告的及时性；辖区药品不良反应监测中心和各监测点则要建立和完善相关管理制度，如程序管理制度、人员分工制度、责任追究制度、报告填写制度等，以确保监测工作的制度化，保障报告的完整性、真实性。

三是要加强对adr监测工作的宣传。鉴于目前基层药品不良反应报告和监测意识及能力不强这一事实，药品监管部门和卫生行政部门应采取多种形式加大对药品不良反应监测工作的宣传力度，提高涉药单位工作人员对药品不良反应的认识，使他们树立责任意识，养成自觉报告和监测药品不良反应的习惯、提醒消费者注意药品不良反应的习惯。药品不良反应报告和监测工作需要社会各方面的理解、支持和参与，仅靠涉药单位的参与是不够的，加之用药者是第一个发现药品不良反应的主体，所以在对涉药单位加强宣传的同时，更要面向全社会进行宣传，不断强化大众的安全用药意识，使其知晓报告途径，在用药后感觉不适能及时向医务人员或销售人员反映。这也是我们发现药品不良反应的一个重要途径。

四是加强对adr监测人员的培训。药品不良反应报告和监测是一项专业性、技术性和政策性都很强的工作，要求监测人员既要有丰富的专业知识，又要有强烈的责任心。因此，培养大批专业人才，主管部门责无旁贷。地方药品监管部门要在总结以往培训经验的基础上，采取多种途径、多种渠道对辖区所有监测人员进行有针对性的培训，并适时调整培训内容和方式，加强培训力度，切实提高监测人员的业务素质，为提高药品不良反应报告质量和深入开展药品不良反应监测工作，奠定坚实的基础。