药品流通市场整治实施方案

为贯彻落实省、市药品监督管理工作会议精神，根据市局2013年度工作部署，为规范我市药品市场流通秩序，创建安全的用药环境，结合我市卫生城复审和监管实际，特制定2013年全市药品流通市场专项整治行动实施方案。

一、指导思想和总体目标

（一）指导思想。全面贯彻党的十八大精神，以“创新发展年”为主线，切实把药品安全作为重要的民生工程，以确保公众用药安全为目标，坚持标本兼治、重在治本的原则，通过提高标准、严格准入、强化监管、落实责任，进一步整治和规范药品市场流通秩序，健全药品安全监管机制，提高公众用药安全水平，促进我市医药产业又快又好发展。

（二）总体目标。通过全面整治，强化风险防控，进一步深化信用体系建设和药品安全示范创建，完善应急管理和过期药品回收机制，推进药品电子监管，实施新版《药品经营质量管理规范》，完善药品生产经营质量管理规范和质量标准，强化企业第一责任人意识，进一步规范药品经营行为，促进产业结构调整，保障药品流通环节质量安全。

二、整治范围

辖区内药品经营、使用单位

三、整治重点

（一）开展十一项专项检查，全面规范药品市场流通秩序

1、开展中药饮片专项检查。结合2012年度全市中药饮片抽验发现的常见问题，重点检查中药材、中药饮片的购进渠道、包装标识及仓储条件等状况，严查药品经营企业是否存在分装中药饮片、改换标签行为；是否从非法渠道采购，是否存在手写票据；是否在购进时向企业索取生产、经营许可证件、GMP及GSP证书等相关资质及检验报告书。

2、开展含麻黄碱类复方制剂专项检查。药品经营企业在销售含麻黄碱类复方制剂时，要严格落实含麻黄碱类复方制剂管理规定，要实行处方药和非处方药分类管理，属处方药的要凭处方并按处方剂量销售，非处方药一次销售不得超过2个最小包装。要实行实名销售，并进行专册登记，查验购买者身份证，登记购买者身份证号码、购买人姓名、药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号等。

3、开展基本药物专项检查。一是加大对流通和使用环节基本药物的监督抽验力度，实行全品种全覆盖监督性抽验。二是实施基本药物目录全品种电子监管，重点推进药品批发、零售连锁企业的网上监控。三是完善基本药物不良反应监测、报告和评价体系，开展配送和使用环节质量监测试点。

4、开展疫苗质量专项检查。重点检查人用狂犬病疫苗、甲型H1N1流感疫苗、麻疹疫苗等预防性生物制品的进货渠道、冷链管理、储存运输和疫苗流向，防止假冒疫苗流向市场，以及冷链管理不规范影响疫苗质量，保障公众疫苗接种安全。

5、开展药品经营许可条件专项检查。严查是否存在长期不经营，营业场所、办公场所、仓库挪作他用；企业主要人员在岗情况；两证过期是否仍在违法经营；是否存在无证经营、挂靠经营、走票、超方式、超范围经营和从非法渠道购进药品等违法行为。

6、开展高风险药械专项检查。一是加强医疗器械使用环节中的六类高风险医疗器械（心脏起捕器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械和同种异体医疗器械）的监管，开展对上述品种的专项检查。二是加强蛋白同化制剂、终止妊娠药品、精麻类药品等重点品种监管。

7、开展违法广告专项检查。加大违法广告监测力度，定期违法广告警示公告，对经营违法广告药品的零售企业列入GSP跟踪检点，并对企业负责人进行约谈；对严重违法的广告药品采取暂停销售等行政强制措施。建立完善多部门联合打击违法药品广告机制，发现违法药品广告及时移送工商行政主管部门，并配合通信管理部门严厉打击利用互联网违法药品信息和销售药品的行为。

8、开展打击制售假药专项行动。加强与有关部门的协调配合，完善打假联动机制，强化行政执法与刑事司法相衔接，保持打击制售假劣药品违法行为的高压态势，重点打击制售假药（器械）窝点、中药材及中药饮片掺杂使假、以次充好和利用互联网、邮寄等方式制售假药违法行为。一经发现，要追根溯源，一查到底，不留后患。

9、开展药品使用专项检查。重点检查基层医疗机构特别是民营医院、个体诊所及社区服务站（卫生室）的药品质量，严查是否存在使用过期失效药品、以祖传秘方或特效药等名义违法配制销售制剂等行为。

10、开展虚假宣传销售药品专项检查。严厉打击利用虚假宣传方式销售药品行为，会同工商、卫生、公安等部门重点查处以免费体验、义诊、讲座、试用、上门看病、参观旅游等形式，以及以包治百病、祖传秘方、专治疑难杂症等虚假宣传销售药品及非药品冒充药品违法行为。

11、定制式义齿专项检查。对全市牙科门诊所（门诊部）开展使用定制式义齿专项检查，重点检查其采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证书》的企业购进，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致，对发现使用未取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证书》义齿产品的单位，将依法严肃惩处。

（二）完善四项机制，全力提升管理效能

1、信用机制。以贯彻实施《市药品经营使用药品安全信用等级分类管理实施方案》为契机，以2012年确定的信用等级分类结果为基础，完善企业信用档案和监督检查档案，分析安全风险隐患，加大风险排查，加强对失信和严重失信企业监督检查力度，全面提升企业安全信用等级。

2、应急机制。一是建立健全应急管理组织，明确分工和责任，积极开展工作。二是进一步完善应急预案，加强应急演练，提高应急人员业务水平，确保发生药品安全突发事件时能够迅速应对，妥善处置。三是大力推进应急预警技术平台建设，提高应急保障能力，形成指挥得当、反应灵敏、协调有序、运转高效的应急处理机制。

3、回收机制。健全过期药品回收网络，完善回收销毁机制，向市民积极宣传过期药品回收政策，在已确定的8家过期失效药品定点回收单位的基础上，增加定点回收单位数量，并加大督查力度，对未按要求进行回收工作的单位取消定点资格，建立“方便有序、统一规范”的回收网络，防止过期药品流入非法渠道。

4、监测机制。完善不良反应监测网络和评价制度，进一步增加监测点，扩大监测覆盖面，不断提高监测水平。对监测中发现的不稳定因素，开展风险分析评价及时做出预测，对可能发生和可以预警的社会性事件及时进行预警，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”；建立完善预警信息通报与制度。充分利用各种媒体和手段，及时统一预警信息和药品安全信息，努力构建全覆盖的预警信息网络。

四、工作步骤

集中整治为期7个月（从2013年6月至12月），主要步骤为：

（一）动员准备阶段（2013年6月15日前）。制订印发《全市药品流通市场专项整治行动实施方案》，建立组织机构，明确工作任务，对全市涉药单位开展整治前的动员培训会议，强化行业自律，加强企业第一责任人意识。

（二）集中整治阶段（2013年6月16日至12月15日）。根据方案要求和整治工作重点，加强监督检查，对违法违规企业，依法严肃处理；情节严重的单位，纳入“黑名单”管理，并将检查结果和信用等级评价挂勾，记入企业档案或依法吊销《药品经营许可证》；涉嫌犯罪的，移送公安机关追究刑事责任。

（三）总结验收阶段（2013年12月16日至12月31日）成立专门督导组，对专项整治工作进行验收总结，对仍然存在问题的单位坚决严肃处理，对在检查中利用职权营私舞弊、徇私枉法、吃、拿、卡、要的工作人员将按照相关规定严肃处理。

五、工作要求

（一）依法行政，规范执法。在专项整治行动中，要积极履行法定职责，严格按照法定程序规范执法、公正执法、文明执法，要尊重和保护监管相对人的合法权益，不得以任何理由和形式越权执法，既要避免不作为，又要防止乱作为。要进一步完善法制监督机制，不断提高执法水平。

（二）加强协作，密切配合。在专项整治行动中，要与公安、工商、卫生等部门加强协作，密切配合，增强整体效能。既要明确部门分工，强化部门责任，又要加强部门协调，互通情况，研究措施，确保整治效果。

（三）加强督查，确保实效。对辖区内药品生产、流通、使用等环节进行全面检查，覆盖面要达到100%。全面落实药品安全管理制度，完善质量追溯体系，严格执行产品召回制度，建立药械安全风险管理档案，做到问题不解决不放过，风险不排除不放过，整改不到位不放过。对违法违规行为，依法予以严厉查处。通过全面整治，规范我市药品流通市场秩序，确保群众用药安全。