药品安全监管及注册工作要点

2014年，县局按照市局药品安全监管科工作安排，结合全县药品安监及注册工作实际，确定开展1次集中检查、1次药品GMP跟踪检查、2次日常监督检查、2项针对性专项检查和3项风险评估，进一步履行监管责任，努力防控风险，确保用药安全有效。为切实搞好上述工作，特制定药品安全监管及药品注册工作要点。

一、开展集中检查，着力解决突出问题

1、结合2012年度全县药品生产企业、特殊药品经营企业监督检查情况，确定由稽查队负责对全县2家药品生产企业和第二类精神药品经营企业，在春节后开展一次药品安全监管领域集中检查，现场检查时间截止到2月底，3月3日前完成总结工作。

二、强化日常监管，确保检查全面覆盖

2、根据县局关于印发《2014年度日常监督检查工作实施方案的通知》和县局《关于进一步规范特殊药品监督检查工作的通知》的要求，规范监督检查程序，健全监督检查档案，及时进行总结评估。由稽查队负责对中药饮片、医疗机构制剂室、药包材生产企业、二类精神药品经营、使用单位进行现场检查，要求对药品生产企业、医疗机构制剂室的日常监督检查年内不少于2次；对二类精神药品经营、使用单位每季度检查1次；对药包材生产企业年内进行1次全面检查。监督检查信息全部登录市局数字化监管平台，实现信息共享。

3、规范药品委托检验工作。按照要求药品生产、配制单位需检验的一定要检验，自己不能检验的要委托检验，委托检验要符合省市局的有关要求。

三、认真实施专项检查，切实达到“四有”要求

4、结合我县药品安全监管领域实际，根据市局第二类精神药品监管情况和特定情况药品生产企业生产、检验条件2个专项检查方案，从2月份开始，由稽查队负责进行专项现场检查，全部工作在10月20日前结束，11月份进行总结评估。检查要做到有方案、有记录、有档案、有总结的“四有”要求，确保活动的针对性和有效性。在工作中根据上级要求，及时增加相关专项检查。

四、加快新版药品GMP的实施，提升药品生产质量管理水平

5、根据省市局的统一部署，将新版GMP实施纳入药品监管工作的重点，结合实际情况，有针对性地开展宣传培训，指导企业正确理解法律法规的各项要求。

6、开展药品GMP跟踪检查。实行网格化管理模式，由分管稽查队对2家药品生产企业进行GMP跟踪检查，每季度检查一次。

五、加强药品注册监管，从源头上保证药品质量

7、加强对药品标准执行情况的监督检查与指导，督促企业对照新标准及时申报补充申请，解决企业在执行新标准中遇到的疑难问题。

8、做好医疗机构制剂再注册、医疗机构制剂注册补充申请等事项的协调工作，根据相应工作程序，确保工作及时准确。

9、做好《省医疗机构制剂规范》实施工作。督促相关医疗机构，根据制剂规范的变更情况，及时开展验证工作，做好说明书和标签的变更，确保制剂规范的顺利实施。

六、加强药品不良反应和药物滥用监测工作，全面提升监管水平

10、在稳定报告数量的基础上，注重提高报告质量。全年ADR报告数量每百万人口稳定在1200例以上，其中新的严重病例要达到20%以上，同时要提高报表的分类准确率和报告的均衡性。要加强与镇（街道）食品药品监督管理办公室沟通联系，强化基本药物不良反应监测，发现异常情况及时采取风险控制措施。

11、围绕禁毒工作的新形势，加强调查研究，梳理药物滥用工作的新特点，加强沟通协调，积极争取公安、卫生等部门支持，推动药物滥用监测工作再上新台阶。

七、创新安全监管方式，推行以企业为主体的诚信体系建设，试行风险评估干预机制

12、突出企业是第一责任人的意识，督促企业落实质量安全主体责任，推进企业诚信体系建设，全面实施质量受权人制度，进一步明确和强化质量受权人的工作职责。组织药品生产企业、医疗机构制剂配制单位、药包材生产单位和二类精神药品经营、使用单位签订药品质量安全承诺书，不断完善质量保证体系，使企业切实承担第一责任人的义务。

13、完善药品安全风险分级分类管理、风险防控体系，结合历年诚信评价和工作实际，及时采集监管数据，实现动态评价。对评价度低的单位适时进行调整，增加监督检查频次，随时追踪其整改情况。开展药品生产、医疗机构制剂配制和特殊药品经营使用评估，提升风险管理和防控能力，有效预防和减少风险发生。

八、强化服务意识，促进医药经济快速发展

14、按照四部委《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》精神，落实国家局提出的支持鼓励政策，加强政策引导，支持医药企业通过兼并重组，推动医药产业结构优化和转型升级，提高产品附加值和核心竞争力，促进全县医药经济的快速健康发展。