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关于我市实施《药品管理法》执法检查情况的报告

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关于我市实施《药品管理法》执法检查情况的报告

为了加强我市的药品监督管理,维护人民身体健康和用药的合法权益,进一步促进《药品管理法》的实施,3月31日至4月1日,在市人大常委会副主任李国斌、李声高、左莉带领下,由部分市人大常委会委员和代表组成的检查组,对我市实施《药品管理法》情况进行了执法检查。检查中,听取了市药品监督管理局关于贯彻实施《药品管理法》情况的汇报,并对其职能科室执法工作进行检查,实地察看了飞云公司、福康药业、市中心医院、河口镇卫生院(3个村卫生室),以及一些个体诊所等药品生产、经营企业和医疗机构,召开部分涉药单位座谈会,了解了《药品管理法》在各方面的实施情况。

这次检查活动主要就近三年来,《药品管理法》修订颁布后实施情况,以及市药品监督管理局组建以来的执法工作进行检查。为此,检查组事先做到:组织学习,熟悉《药品管理法》的规定要求;提前介入,深入药品市场调查摸底;认真安排,有针对性地作好检查准备。从检查情况看,我市实施《药品管理法》的情况是好的。药品监督管理部门以监督为中心、做到监帮促相结合,在法律的学习宣传、药品市场的监督管理等方面做了大量工作。现将执法检查情况报告如下:

一、实施《药品管理法》情况

我市现有药品生产企业16家,药品经营批发企业11家、零售连锁企业2家、零售企业291家,医疗机构制剂室14家,医疗机构1327家。近三年来,我市实施《药品管理法》主要有以下特点:

一是深入开展法律学习和宣传教育活动。各级政府和药品监管部门从贯彻“三个代表”重要思想的高度,积极开展药品管理法律法规的学习和宣传工作。加强对药品从业人员的教育管理,提高他们的药学基础知识和依法经营意识;利用新闻媒体进行宣传报道、主办《药品管理法》知识竞赛和宣传栏,提高人民群众的维权意识。在本系统内开展“一月一法”的学习活动,并请国务院法制办宋瑞霖司长作《药品管理法》专题讲座,加强执法人员自身素质的提高。

二是整顿和规范药品市场秩序。有关执法部门坚持规范市场两手抓,一手抓专项治理,一手抓打假。先后开展了农村医疗机构用药、中药材、特殊药品、过期失效药品、医用氧气、医院药房、个体诊所等各类专项整治活动。近三年共查处各类药品、医疗器械案件180件,涉案药品价值300余万元,销毁假冒伪劣药品和过期失效药品近700万元,有效的遏制了制售假劣药械的违法犯罪行为。

三是狠抓源头治理与制度建设。药品监管工作坚持为基层服务,做到监督的关口前移,通过帮促,将重点放在提高企业质量意识和经营管理水平上。其一,积极推进“GMP”和“GSP”质量体系认证,促进药品生产、经营企业的质量管理体系迈上了新台阶。飞云制药公司等企业的厂容厂貌、硬件设施在通过GMP认证后,面貌一新,尤其是在生产质量管理上严格操作规范、完备了质量监控体系。一些大药店包括通过“GSP”质量认证的民营药店均实现了规范管理,管理水平、店堂设施明显提升了一个档次。其二,严把市场准入关,加强证照管理,撤销不合格药品批发企业,对管理存在漏洞的药品零售企业、医院制剂室进行限期整改,跟踪监督管理。其三,不断完善制度,创新监管办法,实行百分制违规扣分和不良行为记录,建立质量档案,通过惩戒失信行为,增强了企业的诚信意识。

四是农村药品监督、供应网络建设已经起步。2003年我市在河口镇等四个乡镇开展了“加强农村药品监督网络建设、促进农村药品供应网络建设”的试点活动,摸索出农村用药“直配制、代购制、连锁经营制”三种配送模式,今年又在全市各乡镇铺开,乡镇药店覆盖率达100%。在药品监管上着手构建县、乡、村三级药品监督网络,推进县聘监督员、乡聘联络员、村聘信息员的“三员”网络建设,以加强药品的监督管理。

二、存在的问题

1、个体诊所用药安全问题较为突出。由于新的《药品管理法》涉及基层医疗机构用药管理问题,在具体措施上尚待进一步明确和完善,部门之间的衔接和协调还没完全到位。反映在近几年放开的医药市场上,一方面有证执业诊所按照药监部门规定的药品配备备案表备案购药,工作尚未到位,且标准处于低层次。另一方面更为突出的是无证个体诊所存在着用药安全的隐患。这些无证的个体行医者大都不具备行医条件,场所简陋窄小,不符合卫生标准,基本上没有医疗设备,从业人员也没有医师执业证书,其进药渠道不规范,加上生活和诊疗活动混杂,药品随意堆放,在药品使用、管理及药品质量上确没有安全保障。有关部门虽多次查处打击,但是由于无证开业的诊所流动性大,加之稽查行为不规范,查处后又易地开业,屡禁不止。这个问题不仅搞乱了刚刚放开的医药市场秩序,而且给城区低收入老百姓看病吃药都带来隐患。

2、农民安全用药存在较大隐患。由于农村医疗卫生尚处在低层次的水平上,有些乡村医药卫生单位顾及药品经营成本,不严格履行规范的配送制,私自从其他渠道购药。一些杂货店、非法游医药贩便乘虚而入,无证经营私售药品,使一些假劣、过期失效变质药品流入农村,加之农民大多缺乏药品知识,只图便宜和方便,对维护个人用药合法权益认识不足,致使农民群众安全用药存在着较大的隐患。

3、药品市场不同程度地存在虚假广告误导群众用药的问题。在药品广告管理上,工商、卫生、药监等部门管理还不到位,有的媒介和招牌违法虚假药品广告往往夸大疗效宣传,药品广告宣传的功能疗效不能够与药品本身相符,误导人们安全用药,侵害了消费者的生命健康权和知情权。另外,一些医疗机构存在“以药养医”以及不合理用药情况,这是形成虚高药价因素之一。

三、建议

1、进一步加强《药品管理法》的宣传力度。要充分利用新闻媒体宣传《药品管理法》,提高全民的药品监督和自我保护意识。各级政府及相关部门要通过多种形式的宣传教育活动,发动群众,建立完善举报制度,形成人人自觉抵制和反对违反《药品管理法》行为的良好氛围。

2、进一步加大医药市场的监管力度。要加快解决基层医疗机构安全用药及其相关问题,认真组织落实好省、市政府有关基层医疗机构药品管理上的规定要求,严格药品经营单位坐堂医生及处方药的管理规定,不断完善安全用药管理。有关行政执法部门要积极完善行政审批方式,在行政服务中心建立基层医疗机构审批的联办制度。同时注意作好区域基层医疗点的规划布局,为适应本地低收入群众和广大外来务工人员的就医需要,扶持和规范社区卫生服务站建设,以及吸纳符合条件的社会医疗机构进入市场,同时要严厉打击无证行医行为,打击制售假冒伪劣药品、无证经营等违法行为。

3、进一步强化农村药品“两网”建设的工作力度。各级政府要结合我市市第十一届人大一次会议“关于进一步加强我市乡镇卫生院建设的决议”精神,以及建立农村新型合作医疗制度工作,切实加强乡镇卫生院的建设,一方面要明确和发挥乡镇卫生院在药品配送环节中的作用;另一方面要鼓励大型药品批发企业到乡镇办联营店。在加快农村药品供应网络和药品监管网络建设步伐中,各级政府及相关执法部门要起主导作用,通过综合运用市场竞争机制和政府行政调控手段,充分利用现有资源(如卫生三级网络),兼顾各方利益,力求实现农民、药品经营企业、乡镇医疗机构和政府多方满意,立足构建质量保证、监管有力、长期稳固、高效方便的药品供应、监管网络。

4、进一步增强行政执法部门之间的协作力度。各级领导及药监、卫生、工商、物价、公安等行政执法部门,要按照“三个代表”重要思想的要求,坚持“以人为本”、“执政为民”的执法理念,为维护群众的用药安全和合法权益,大力配合、相互协调,积极履行职责,共同加强医疗和药品市场的监督管理,联合开展对无证行医、药品虚假广告和虚高药价的专项整治行动。

总之,《药品管理法》的实施关系到广大人民群众的切身利益,各级政府要根据中央有关食品药品监管体制改革的精神,切实加强领导,理顺各方面的关系,重视和加强执法队伍建设,提高药品监督管理水平和执法能力;认真解决好药品监管部门工作和生活中的困难和问题,积极创造良好的法治环境,努力推进《药品管理法》的全面实施。

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